국내 연구진이 주도한 다국가 임상 시험이 국내 최초로 결실을 맺게 됐다.
한국 로슈는 자사의 경구 항암제인 ‘젤로다’(성분명 카페시타빈)가 서울아산병원 강윤구 교수, 삼성의료원 강원기 교수, 영동 세브란스 병원 조재용 교수, 가천 길 병원 신동복 교수 등이 주도한 다국가 대규모 임상 3상 임상시험(ML17032 study)과 영국에서 시행된 REAL 2 study 결과를 토대로 지난 3월 30일 EU 연합국에서 진행성 위암에 승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인을 기초로 젤로다는 유럽 연합국에서 진행성 위암 환자의 치료에 사용할 수 있게 되었다.
국내 의료진이 다국가 임상 3상 시험의 총괄 연구책임자(PI)로 선정된 바는 있으나, 국내 연구진이 주도한 다국가 임상 결과를 토대로 해외에서 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
승인의 기초자료가 된 임상시험 중 ML17032 study는 국내 연구진이 주도하여 2003년부터 한국, 중국, 러시아, 라틴 아메리카를 포함한 13개국의 위암 환자 316명을 대상으로 기존의 위암 치료법인 5-FU 주사제와 경구용 항암제인 ‘젤로다’의 효능을 비교한 것이다.
서울 아산 병원의 강 윤구 교수는 “젤로다는 5-FU 정맥주입 치료법 만큼 효과적이고 안전할 뿐만 아니라 환자가 병원에서 보내야 하는 시간을 80%, 즉 3주마다 5일에서 3주마다 하루로 감소시킵니다. 현재까지 표준치료가 환자들이 불편함을 느끼는 정맥 내 펌프를 사용하여야 했음에 반해 경구용 제제인 젤로다는 환자 스스로 집에서 보다 편리하게 복용할 수 있습니다. 이에 임상 의학계는 환자들이 새로운 선택을 가지게 되었다는 점에서 이 뉴스를 환영하는 바입니다.”라고 말했다.
강 교수는 또 “이 임상시험의 전체 책임자로서, 우리나라뿐만 아니라 전세계의 위암 환자들이 우수한 약물을 더 편리하게 사용할 수 있는 근거 자료를 만들게 되어 기쁩니다.”라고 밝혔다.
한국로슈 울스 플루어키거 사장은 “이번 승인은 유럽의 위암 환자들이 경구용 약물인 젤로다로 치료받을 수 있는 길이 열렸다는 점 뿐만 아니라, 한국의 다국가 임상시험과 암 치료 수준이 국제적으로 인정받았음을 의미한다.”고 의의를 밝혔다.
로슈는 젤로다에 대하여 2001년 미국과 유럽을 포함한 대부분의 국가에서 전이성 대장암의 치료에 1차 단독요법으로 시판허가를 받았다. 젤로다는 또한 결장암의 수술 후 보조요법에 대하여 유럽 의약품 평가국(EMEA) 및 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 각각 2005년 3월, 6월에 허가를 받았다.
국내에서 젤로다는 위의 적응증 이외에도 안트라싸이클린 항암치료 후 진행된 전이성 유방암 환자에서는 도세탁셀과 병용요법으로, 탁센과 안트라싸이클린과 같은 약제에 저항성인 전이성 유방암 환자에서는 단독요법으로 적응증을 가지고 있다. 또한 최근 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에 대한 1차 요법에 젬사이타빈과 병용요법으로 국내에서 승인을 받았다. 위암에 대해서는 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암에 대하여 국내 허가를 가지고 있으며, 최근 진행성 위암에 대하여 유럽 허가를 받았다.
국민건강보험공단의 자료에 따르면 위암은 우리나라에서 가장 흔한 암이며, 암 관련 사망의 두 번째 원인이다. 2005년 23,125명의 환자들이 위암으로 진단되었고, 10,990명의 환자들이 위암으로 사망하였다.
