내년부터는 제약사의 의약품 허가신청금액이 늘어난다.

식품의약품안전청은 22일 2008년부터 ‘수익자 부담금 제도(User Fee)’를 도입하겠다고 밝혔다.

이는 그동안 싼 허가심사 수수료로 인한 업계의 무분별한 허가신청 남발로, 식약청 업무 부하와 전문성 있는 심사가 어렵다는 문제의식에서 출발했다.

식약청 관계자는 의약뉴스와의 전화통화에서 “의약품 허가신청비는 민원별로 (임상시험 허가, 생동성 허가, 신약허가 등) 적게는 건당 500원에서 많게는 6만원으로 미국, 일본 등 선진국에 비해 턱없이 싸다”며 “너무 싸기에 준비서류 등 요건을 갖추지 못한 채 허가신청이 빈번히 이루어져, 결국 의약품신청 남발로 이어졌다”고 설명했다.

특히 식약청의 전문심사인력이 부족한 현실에서 이러한 허가신청 남발은 행정력의 낭비, 의약품 허가심사 지연 뿐 아니라 의약산업 선진화에도 걸림돌이 된다는 지적이다.

이에 따라 식약청은 허가심사 업무의 원가 계산과 각국 허가수수료 비교 등을 통해 올해 말까지 수수료를 적정수준으로 인상할 계획이다.

이 관계자는 “수입금으로 외국의 사례처럼 전문심사인력을 확보해 심사기간을 단축, 심사의 효율성·신속성을 높이겠다”고 말했다.

그는 이어 “무분별한 의약품 허가신청 남발도 개선될 것으로 기대 된다”고 덧붙였다.

한편 제약사 입장에서는 허가심사에 소요되는 비용이 증가하는 부담을 안게 될 것으로 보인다.

의약뉴스 박영란 기자(saint@newsmp.com) 다른기사 보기