식품의약품안전청에서는 최근 국내 제약사의 개발 관심이 고조되고 있는 서방성 진통제의 심사에 대한 민원상담과 질의가 증가하고 있어, “서방성 진통제 개발을 위한 심사업무 설명회”를 개최한다고 밝혔다.
최근 약가제도의 변화와 함께 의약품 개발에 대한 관심이 증가되고 있는 가운데, 기존에 허가되어 판매되는 성분에 대하여 약물전달체계(Drug delivery system, DDS)를 이용하여 새로이 제형개발을 하거나 서방성 또는 지속형 제제개발에 대한 관심이 점점 고조되고 있다.
특히 경구용 의약품에 대한 DDS를 잘 활용하면 방출 속도를 조절하여 체내에서 약효를 지속시키고 부작용을 최소화할 수 있으며, 투여횟수 감소로 인해 환자에게 사용성 및 편리성을 제공할 수 있을 뿐만 아니라 의료비 부담을 감소시킬 수 있는 등 장점을 가지고 있다.
최근 국내에서도 통증 치료에 대한 서방성 제제 개발 관심이 증가하여 허가 신청시 자료와 임상시험 디자인에 대한 상담과 중복 민원질의가 쇄도하고 있는 실정이었다.
이에 식품의약품안전청에서는 오는 3월 15일(목) 오후 2시, 한국여성개발원 국제회의실에서 업무설명회를 개최하여 서방성 진통제 개발 도우미 역할을 제대로 하겠다고 나섰다.
이번 업무설명회는 그 동안 식약청에 접수된 민원상담 및 질의뿐만 아니라 궁금한 사항에 대한 사전 질의를 받아 사례 중심으로 진행될 예정이며, 업무설명회의 목적 소개(;이선희 팀장)를 시작으로 서방성 진통제 개발을 위한 임상시험계획 및 안전성·유효성 입증에 필요한 자료(; 박인숙 연구관), 이들 제제의 품질확보를 위한 기준및시험방법 자료에 대한 발표(; 홍정희 연구사)와 질의응답이 예정되어 있다.
식약청에서는 이번 업무설명회에서 논의된 결과들을 식약청 홈페이지 등을 통해 공개하고 관련규정 개정 또는 해설서 마련시 반영함으로써, 예측 가능한 심사방향을 민원인에게 제공하여 민원만족도를 높이고 심사자의 눈높이 맞춤을 통해 일관성 있는 심사를 제공하는 실질적인 도우미 역할을 톡톡히 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
