[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 당뇨병 및 비만 치료제와 자살 생각 간의 연관성을 찾지 못했다고 12일(현지시간) 발표했다.
유럽의약품청 산하 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 이용 가능한 증거가 GLP-1 수용체 작용제와 자살 및 자해 생각, 행동 사이의 인과관계를 뒷받침하지 않는다고 결론 내렸다.
GLP-1 수용체 작용제는 제2형 당뇨병 치료제로 사용되고 있으며 일부는 비만 또는 과체중인 성인의 체중 관리 용도로 허가됐다.
현재 허가된 GLP-1 수용체 작용제로는 둘라글루타이드 제품(트루리시티), 엑세나타이드 계열 제품(바이에타, 바이듀리언), 리라글루티드 계열 제품(빅토자, 삭센다, 줄토피), 릭시세나티드 계열 제품(릭수미아, 솔리쿠아), 세마글루티드 계열 제품(오젬픽, 리벨서스, 위고비)이 있다.
유럽의약품청은 지난해 7월에 리라글루티드 및 세마글루티드 의약품을 사용한 사람들에서 자살 생각 및 자해 생각 사례가 보고됨에 따라 인과관계 조사를 시작했고 이후 지난 11월에 해당 의약품의 시판 허가 보유사들에 추가 자료를 요청하기도 했다.
또한 PRAC는 대규모 전자건강기록 데이터베이스를 토대로 세마글루티드 또는 기타 비 GLP-1 수용체 작용제 의약품으로 치료받은 과체중 및 제2형 당뇨병 환자에서 자살 생각 발생률을 조사한 최근 연구 결과를 분석했다.
연구에서 세마글루티드와 자살 생각 사이에 인과관계는 없는 것으로 나타났다.
이외에도 유럽의약품청은 전자건강기록을 기반으로 제2형 당뇨병 환자에서 자살 관련 및 자해 관련 사건의 위험을 조사하기 위한 또 다른 연구를 실시했다.
이 연구 결과도 GLP-1 수용체 작용제 사용과 이러한 위험 사이의 인과관계를 뒷받침하지 않았다.
결론적으로 PRAC는 비임상연구, 임상시험, 시판 후 감시 데이터, 이용 가능한 연구 증거를 검토했을 때 GLP-1 수용체 작용제 제품 정보에 대한 업데이트가 필요하지 않다고 판단했다.
유럽의약품청은 앞으로도 해당 의약품들의 시판 허가 보유사들이 약물감시 활동의 일환으로 이러한 사건을 계속 모니터링하고 이 문제에 대한 새로운 증거가 나올 경우 안전성 정기 보고(PSUR)를 통해 보고해야 한다고 당부했다.
최근 미국 식품의약국(FDA)도 올해 1월에 GLP-1 계열 의약품과 자살 생각 및 자해 위험에 관한 연관성 조사를 시작했는데 예비 검토에서 GLP-1 수용체 작용제와 자살 생각 위험 사이의 연관성을 뒷받침하는 증거를 발견하지는 못했다고 밝힌 바 있다.
