70mg/dL 목표달성률 81.8% vs 22.2%...55mg/dL은 71.6% vs 8.9%
[의약뉴스] 심혈관질환 고위험군에 대한 LDL-C 목표가 한층 강화되며 기존 치료법의 한계가 더욱 뚜렷해지고 있는 가운데, 노바티스 siRNA 기반 콜레스테롤 저하제 렉비오(성분명 인클리시란)가 다시 한 번 그 가치를 입증했다.
6일(현지시간) 미국심장학회 연례학술회의(ACC.24)에서는 일상적인 치료법으로 목표에 이르지 못한 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에서 즉시 렉비오를 추가하는 ‘렉비오 우선 요법’의 이득을 평가한 전향적, 무작위배정, 레이블공가 3b상, VICTORION-INITIATE연구 결과가 발표됐다.
이 연구는 죽상경화성 심혈관질환 이력이 있는 18세 이상 성인 환자로 최대 내약용량의 스타틴 요법을 받고 있지만 LDL-C가 70mg/dL 이상 또는 non-HDL-C가 100mg/dL 이상이며 공복 중성지방(Triglyceride)이 500mg/dL 미만이거나 스타틴에 내약성이 없는 환자 450명을 대상으로 진행했다.
환자들은 1대 1로 무작위 배정돼 실험군에서는 0, 90, 270일에 렉비오를 투약했으며, 대조군에서는 의사의 처방에 따라 일상적인 LDL-C 강하요법을 받았다.
연구의 1차 변수로는 기저시점 대비 330일 시점의 LDL-C 변동폭과 연구 종료시점 이전에 30일 이상 스타틴 투약을 중단한 환자의 비율을, 2차 변수로는 330일 시점에 LDL-C 목표 도달률과 안전성을 평가했다.
연구에 참여한 환자들의 평균 연령은 66~68세로 남성이 약 70%를 차지했으며, 1년 이내에 죽상경화성 심혈관질환 사건이 발생했던 환자가 약 11%, 스타틴에 내약성이 없는 환자가 약 26%로, 평균 LDL-C는 약 97mg/dL이었다.
연구 결과, 기저시점 대비 330일 시점에 LDL-C 감소폭은 렉비오군이 60.0%로 대조군의 7.0%와 비교해 53.0%p 더 감소한 것으로 집계됐다.(97.5% CI –60.0~-46.0, P<0.001)
또한 연구 종료시점 이전에 30일 이상 스타틴 투약을 중단한 환자의 비율은 렉비오군이 6.0%, 대조군이 16.7%로, 렉비오군의 스타틴 유지율이 더 높았다.
나아가 70mg/dL 및 55mg/dL 기준 LDL-C 목표 도달률은 렉비오가 각각 81.8%와 71.6%에 달했으나, 대조군은 22.2%와 8.9%에 불과했다.
연구 종료시점에 기저요법으로 스타틴만 투약한 환자는 렉비오군이 88.4%, 대조군은 73.4%로 집계됐다.
또한, 대조군에서는 PCSK9 억제제 단독요법(2.5%)을 포함 약 15%의 환자가 스타틴 병용요법을 받고 있었음에도 이러한 차이가 나타났다는 것이 연구진의 설명이다.
또한, 안전성에 있어서는 주사관련 이상반응을 제외하면 렉비오군과 대조군이 대체로 유사했다.
이와 관련, 연구진은 이 연구가 가이드라인에 따른 치료에도 불구하고 목표 도달률이 낮은 임상 현장과 상당히 가까운 연구 설계로, 일상적 요법으로 목표에 이르지 못한 죽상경화성 심혈관질환 환자에서 즉시 렉비오를 추가하는 것의 임상적 가치를 입증했다면서, 일상적 치료를 긴급하게 개선할 필요를 보여준다고 평가했다.
