[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약사 바실리아(Basilea Pharmaceutica)의 항생제를 3가지 적응증에 허가했다.
바실리아는 FDA가 제브테라(Zevtera, 성분명 세프토비프롤 메도카릴)를 우측 감염성 심내막염을 포함한 황색포도상구균 혈류 감염(SAB) 성인 환자, 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 성인 환자, 지역사회획득 세균성 폐렴(CABP) 성인 및 소아 환자의 치료제로 승인했다고 4일(현지시간) 발표했다.
이 승인은 황색포도상구균 혈류 감염 임상 3상 시험 ERADICATE, 급성 세균성 피부 및 연조직 감염 임상 3상 시험 TARGET, 지역사회획득 세균성 폐렴 임상 3상 시험에서 도출된 임상적 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
황색포도상구균 혈류 감염 임상시험에서 피험자 390명은 제브테라 또는 답토마이신 및 선택적 아즈트레오남을 투여 받도록 무작위 배정됐다.
시험 결과 효능 1차 평가지표인 전체 성공률이 제브테라 투여군은 69.8%, 비교군은 68.7%로 집계됐다.
급성 세균성 피부 및 연조직 감염 임상시험에서는 피험자 679명이 제브테라 또는 반코마이신+아즈트레오남을 투여 받도록 무작위 배정됐다.
효능 1차 평가지표인 치료 시작 후 48~72시간 동안 초기 임상 반응에 도달한 환자 비율은 제브테라 투여군이 91.3%, 비교군이 88.1%였다.
지역사회획득 세균성 폐렴 임상시험에서는 항생제 치료가 필요한 환자 638명이 제브테라 또는 세프트리악손과 선택적 리네졸리드를 투여 받았다.
효능 1차 평가지표인 임상적 완치에 도달한 비율은 제브테라 투여군이 76.4%, 비교군이 79.3%였다.
FDA는 성인과 소아 환자의 CABP 경과가 유사하다는 점을 고려해 성인 임상시험과 생후 3개월에서 18세 미만의 소아 환자 138명에 대한 임상시험 증거를 바탕으로 18세 미만의 소아 환자에 대한 제브테라 사용도 허가했다.
FDA 의약품평가연구센터 항감염제 부서 책임자 피터 킴 박사는 “FDA는 새로운 항생제가 안전하고 효과적인 것으로 입증된 경우 사용할 수 있도록 하기 위해 노력하고 있으며, 제브테라는 여러 심각한 세균성 감염에 대해 추가적인 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
바실리아의 최고의학책임자 마크 엥겔하르트는 “이번 승인은 세프토비프롤에 대한 기념비적인 성과이며 이 항생제의 광범위한 임상적 유용성을 반영한다"면서 '메티실린 감수성 황색포도상구균(MSSA), 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)에 의한 황색포도상구균 혈증 성인 환자 적응증의 경우 현재 치료 옵션이 제한적이기 때문에 실제 의료 수요를 해결한다”고 설명했다.
바실리아의 베이비드 바이치 최고경영자는 “제브테라가 미국에서 승인돼 기쁘게 생각한다"면서 "FDA의 긍정적인 결정은 제브테라를 미국 환자에게 제공하기 위한 중요한 이정표로, 제브테라는 승인일로부터 10년 동안의 시장 독점권을 가지며, 우리는 미국이 이 제품에 대한 가장 중요한 상업적 기회를 제공한다고 믿는다”고 밝혔다.
바실리아의 세프토비프롤 임상 3상 프로그램은 미국 보건복지부(HHS), 질병예방대응본부(ASPR), 생물의학첨단연구개발국(BARDA)의 연방 기금으로부터 자금을 일부 지원 받았다.
바실리아는 미국 정부와의 파트너십을 통해 SAB 및 ABSSSI 임상 3상 시험, 규제 활동, 비임상 활동과 관련된 비용의 약 75%에 해당하는 약 1억1200만 달러를 지원 받았다고 전했다.
