[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 반다 파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals)의 조현병 치료제 파납트(Fanapt, 성분명 일로페리돈)를 양극성 장애 치료제로 추가 승인했다.
반다는 미국 FDA가 파납트 정제를 성인에서 1형 양극성 장애와 관련된 조증 또는 혼재 삽화의 급성기 치료제로 승인했다고 2일(현지시간) 발표했다.
파납트는 미국에서 2009년에 승인된 이후 조현병 환자의 급성 치료에 사용된 비정형 항정신병제다.
반다는 양극성 장애 적응증 추가 승인으로 파납트에 대한 상업적 기회가 크게 증가할 것으로 내다봤다.
지난해 파납트 제품 매출액은 전년 대비 4% 감소한 9090만 달러를 기록했다.
반다의 미하엘 폴리메로풀로스 CEO 겸 이사회 의장은 “1형 양극성 장애와 관련된 조증 또는 혼재 삽화는 매우 복잡한 질환이며 개별 환자의 수요를 충족하기 위해 신뢰할 수 있는 다양한 옵션을 필요로 한다”고 설명했다.
이어 “10만 환자-년수 이상의 경험이 축적된 파납트는 잘 알려진 안전성 프로파일을 갖고 있고 유연한 용량을 제공하는 친숙한 치료제”라며 “이번 FDA 승인은 환자와 의료인에게 1형 양극성 장애 관리를 위한 새 치료 옵션을 제공한다”고 의미를 부여했다.
이 승인은 약 400명의 환자들이 무작위 배정된 주요 임상시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 1차 평가지표는 조증의 핵심 증상에 대한 임상적 중증도 평가 척도인 YMRS(Young Mania Rating Scale)로 치료 4주 차에 평가됐다.
파납트 치료 환자는 연구 종료 시점에 위약군 대비 더 큰 개선 효과를 경험했으며 그 차이가 통계적으로 매우 유의한 것으로 나타났다(p=0.000008).
YMRS는 치료 1, 2, 3, 4주 차 말에 평가됐다. 위약 대비 파탑트 치료군에서 통계적으로 유의한 혜택은 2주 차 평가부터 관찰됐다.
임상시험에서 파납트의 안전성 프로파일은 이전에 성인 조현병 치료를 위해 실시된 연구에서 관찰된 것과 유사했다.
미국 캘리포니아대 샌디에이고캠퍼스 정신의학과 교수 스티븐 스탈 박사는 “오늘날 많은 환자들이 양극성 장애를 효과적으로 관리하는데 적절한 치료 옵션을 찾지 못하고 있다"고 지적했다.
이어 "효과적인 치료를 위해서는 환자에게 적합한 치료를 맞춤화하는 것이 중요하며, 파납트의 승인은 중요한 이정표가 될 것"이라면서 "파납트는 잘 연구된 안전성 프로파일을 갖고 있고, 이 매우 복잡한 질환을 치료하기 위한 새롭고 효과적인 옵션을 제공할 수 있다”고 기대를 밝혔다.
