[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)의 자문위원회가 덴마크 제약사 노보 노디스크의 주 1회 투여하는 인슐린 제제 아위클리(Awiqli, 기저 인슐린 아이코덱)의 승인을 권고했다.
노보 노디스크는 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 성인 당뇨병 치료제로서 아위클리의 시판 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 21일(현지시각) 발표했다.
주 1회 투여하는 기저 인슐린 유사체인 아위클린은 한 번의 피하 주사로 일주일 동안의 기저 인슐린 요구량을 충족시킬 수 있다.
CHMP의 긍정적인 의견은 ONWARDS 임상 3a상 시험 프로그램의 결과를 기반으로 한다.
ONWARDS 프로그램은 4,000명 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자가 참가한 글로벌 임상 3a상 시험 6건으로 구성됐고 여기에는 실제 임상(real-world) 요소가 포함된 연구가 포함됐다.
제2형 당뇨병 환자에서 주 1회 투여하는 기저 인슐린 아이코덱은 매일 투여하는 기저 인슐린과 비교했을 때 혈당 감소 효과(당화혈색소 변화)와 목표 혈당 범위 내 유지 시간이 더 우월한 것으로 나타났다.
이전에 인슐린 치료를 받은 적이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 임상적으로 명백한 저혈당 또는 중증 저혈당 부작용의 전체 관찰 비율은 주 1회 기저 인슐린 아이코덱 치료군과 비교군 모두 환자-년 노출 당 1건 미만이었다.
제1형 당뇨병 환자에서 주 1회 기저 인슐린 아이코덱은 인슐린 데글루덱과 비교했을 때 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과가 비열등했는데 중증 또는 임상적으로 명백한 저혈당 발생률은 유의하게 더 높은 것으로 관찰됐다.
주 1회 기저 인슐린 아이코덱은 프로그램 전반에 걸쳐 안전했고 내약성이 양호한 것으로 확인됐다.
노보 노디스크의 마틴 홀스트 랑게 개발부문 부사장은 “아위클리가 주당 기저 인슐린 주사 횟수를 7회에서 1회로 줄임으로써 당뇨병 환자에게 큰 영향을 주고 치료를 개선할 수 있다고 믿는다”고 말했다.
이어 “당사는 당뇨병 치료의 혁신을 주도하기 위해 노력하고 있으며 아위클리는 인슐린 치료를 시작하는 제2형 당뇨병 환자를 위한 최우선 인슐린이 될 잠재력이 있다”고 강조했다.
노보 노디스크는 약 2개월 이내에 유럽 집행위원회로부터 최종 시판 허가를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다.
