[의약뉴스] 덴마크 제약사 노보 노디스크의 당뇨병 치료제 오젬픽(성분명 세마글루티드)이 만성 신장병을 동반한 당뇨병 환자의 신장병 관련 사건 발생 위험을 감소시킨 것으로 나타났다.
노보 노디스크는 5일(현지시각) 신장 결과 임상시험인 FLOW의 헤드라인 결과를 공개했다.
앞서 작년 10월에 노보 노디스크는 세마글루티드의 유효성이 조기에 입증됐기 때문에 독립적인 데이터모니터링위원회 권고에 따라 임상시험을 조기에 중단하기로 결정한 바 있다.
FLOW 임상시험은 제2형 당뇨병과 만성 신장병이 있는 환자의 신장 손상 진행, 신장질환 및 심혈관질환 사망 위험 예방을 위한 표준 치료의 보조제로서 주사용 세마글루티드 1.0mg과 위약을 비교한 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약대조, 우월성 임상시험이다. 2019년에 시작됐고 전 세계 28개국에서 3,533명이 등록됐다.
임상시험 결과 세마글루티드 1.0mg은 신장병 진행, 주요 심혈관계 사건(MACE), 사망 위험을 위약 대비 24%가량 통계적으로 유의하고 우월하게 감소시키면서 일차 평가지표를 달성했다. 다만 외신에 따르면 이는 시장 기대에는 다소 못 미치는 수준이라고 한다.
임상시험의 복합 일차 평가지표에는 만성 신장병 진행과 신장질환 및 심장질환 사망 위험을 측정하는 5가지 요소가 포함됐다.
노보 노디스크는 일차 평가지표의 만성 신장병 요소와 심혈관 요소 모두 위험 감소에 기여한 것으로 분석됐다고 설명했다. 또한 확증 이차 평가지표에서 위약 대비 세마글루티드 1.0mg의 우월성이 확인됐다고 전했다.
이 임상시험에서 세마글루티드 1.0mg은 이전 임상시험에서 관찰된 것과 마찬가지로 안전하고 내약성이 좋은 프로파일을 보였다.
노보 노디스크의 개발 책임자 마틴 홀스트 랑게 부사장 “FLOW에서 세마글루티드 1.0mg이 신장질환 진행 위험을 감소시켰다는 결과가 도출돼 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.
이어 “제2형 당뇨병 환자의 약 40%가 만성 신장병을 앓고 있으며, FLOW의 긍정적인 결과는 세마글루티드가 제2형 당뇨병과 만성 신장병이 있는 환자를 위한 최초의 GLP-1 치료 옵션이 될 수 있음을 보여준다”고 강조했다.
노보 노디스크는 올해 미국과 유럽에서 오젬픽의 적응증 확대 신청을 제출할 계획이다. FLOW 임상시험의 자세한 결과는 향후 학술회의에서 발표될 예정이다.
현재 오젬픽은 제2형 당뇨병이 있는 성인에서 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제, 제2형 당뇨병과 심혈관계 질환이 있는 성인에서 주요 심혈관계 사건 위험 감소 용도로 허가됐다.
