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최종편집 2024-04-19 17:22 (금)
GSK, 경구 항생제 신약후보 임질 3상 결과 긍정적
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GSK, 경구 항생제 신약후보 임질 3상 결과 긍정적
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.02.27 23:32
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기존 치료 대비 비열등성 확인...글로벌 보건당국과 논의 예정

[의약뉴스] GSK가 경구용 항생제 후보물질 게포티다신(gepotidacin)의 임질 임상 3상 시험에서 유효성을 입증했다.

GSK는 단순 비뇨생식기 임질이 있는 청소년 및 성인을 대상으로 새로운 작용 기전을 가진 동종 계열 내 최초의 경구용 항생제 게포티다신을 평가한 주요 임상 3상 시험 EAGLE-1에서 긍정적인 헤드라인 결과가 도출됐다고 26일(현지시각) 발표했다.

▲ GSK는 작년에 게포티다신의 단순 요로감염 임상 3상 시험에서 성공한데 이어 임질 임상 3상 시험에서도 긍정적인 결과를 확보했다.
▲ GSK는 작년에 게포티다신의 단순 요로감염 임상 3상 시험에서 성공한데 이어 임질 임상 3상 시험에서도 긍정적인 결과를 확보했다.

임상시험에서 게포티다신 3000mg 2회 투여는 임질에 대표적인 병용 치료인 세프트리악손 500mg 근육 내 투여 및 경구용 아지트로마이신 1000mg 투여와 비교했을 때 비열등성을 입증해 일차 유효성 평가지표를 충족했다.

이 결과는 치료 3~7일 후 치료확인 검사 방문 시점에 관찰된 미생물학적 반응(성공 또는 실패)의 일차 평가지표를 기준으로 한다.

EAGLE-1 임상 3상 시험에서 게포티다신의 안전성 및 내약성 프로파일은 앞서 임상 1상 및 임상 2상 시험에서 관찰된 결과와 일관됐다.

자세한 결과는 향후 학술회의에서 발표할 예정이며, 글로벌 보건당국들과 공유할 방침이다.

임질은 임균(Neisseria gonorrhoeae)에 의해 발생하는 성매개 감염이며 전 세계에서 매년 8200만 건이 새로 발생하는 것으로 추정된다.

남성과 여성 모두에게 영향을 미치며 치료하지 않거나 적절하게 치료하지 않을 경우 불임과 기타 성 및 생식 건강 합병증을 야기할 수 있고 HIV 감염 위험을 증가시킬 수도 있다.

GSK 개발부문 수석부사장 크리스 코르시코는 “임질은 전 세계적으로 발병률과 기존 치료에 대한 내성이 증가하면서 공중보건에 위협이 되고 있다”며 “이 긍정적인 헤드라인 결과는 내성이 증가하는 상황에서 새로운 경구 치료 옵션을 제공하고 알레르기나 과민증으로 인해 다른 치료를 받을 수 없는 환자에게 새 경구 옵션을 제공할 수 있는 게포티다신의 잠재력을 보여준다”고 설명했다.

게포티다신은 GSK 과학자들이 발굴한 동종 계열 내 최초의 살균 트리아자세나프틸렌계 항생제로서 새로운 작용 기전과 결합 부위를 통해 세균 DNA 복제를 억제하고 대부분의 병원균에 대해 두 가지 다른 유형의 II형 국소이성화효소(topoisomerase)를 균형 있게 억제한다.

GSK는 게포티다신을 단순 요로감염(uUTI) 치료제로도 개발 중이다. 단순 요로감염에 대한 게포티다신의 임상 3상 시험 EAGLE-2 및 EAGLE-3에서 도출된 긍정적인 자료는 작년 4월에 유럽임상미생물학감염질병학회(ECCMID)에서 발표됐고 의학저널 란셋(The Lancet)에 게재됐다.

게포티다신이 단순 요로감염에 승인될 경우 20여년 만에 새로운 계열의 경구용 항생제가 될 수 있다.

 


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