◇종근당, 국내 최초 ‘건강기능식품 스마트 GMP 업체’ 인증

종근당(대표 김호곤)은 최근 국내 최초로 건강기능식품 스마트 우수건강기능식품제조기준(스마트 GMP) 업체 인증을 받았다고 20일 밝혔다. 

종근당건강은 충남 당진공장의 관할지방청인 대전식약청의 GMP 조사평가 결과 최근 신설된 스마트 GMP 관리기준 및 평가항목에서 가점을 받아 제도 출범 이후 국내 최초로 스마트 GMP 업체로 선정됐다.

스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화 되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해 새롭게 도입한 제도다. 

식약처는 스마트 GMP 관리 기준안을 마련하기 위해 2022년 10월부터 2023년 8월까지 종근당건강을 포함한 12개 업체의 참여 하에 시범사업을 실시했다. 

제도 운영에 필요한 세부절차를 마련하여 ▲스마트 GMP로 인정받기 위한 요건 ▲관리기준 및 세부 평가항목 ▲인정업체 인센티브 신설 등 제도 운영 등을 주요 내용으로 하는 ‘우수건강기능식품 제조기준’ 개정안을 고시했다.

종근당건강은 ▲기능성 원료의 정확한 칭량을 위한 칭량정보 자동 기록관리 시스템 ▲제조공정의 품질 및 안전관리 신뢰성을 높이는 공정 자동 기록 관리 시스템 ▲건강기능식품 제조 관련 모든 정보를 실시간으로 디지털화해 공정을 관리하는 제조ㆍ관리기록 시스템 등 단계별로 세분화된 스마트 GMP 시스템을 모두 갖춰 운영하고 있다.

종근당건강 관계자는 “향후에도 지속적으로 스마트 GMP 시스템을 개발하고 기존 운영 체계를 개선해 내실과 효율성을 갖춰 나갈 것”이라며 “우수한 스마트 GMP 시설을 통해 소비자에게 보다 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 공급해 나가겠다”고 말했다.

 

◇유한양행, 국제면역약리학회지에 YH35324 임상 1a상 결과 게재
유한양행(대표이사 조욱제)은 20일, YH35324의 임상 1a상 전체 결과가 SCI급 국제 학술지인 ‘국제면역약리학회지(International Immunopharmacology; Impact Factor: 5.6)’에 게재됐다고 밝혔다. 

YH35324는 항 면역글로불린 E  (Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. 

이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 2021년 9월부터 2023년 1월까지 진행됐으며, 총 68명의 자원자가 참여했다. 

2개의 파트로 구성, 파트A는 YH35324를 단계적 용량 증량 방식으로 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 위약 또는 오말리주맙(Omalizumab 300 mg)과 비교해 평가하는 것을 목적으로 했고, 파트B는 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙을 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 했다.

연구 결과에 따르면, YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성을 보여주었고, 약동학적으로는 용량 비례성을 보여주었다. 

또한, 주요한 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE에 대해 위약/오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여주었다. 

파트B 결과에서 주목할 만한 점은, 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 환자에서도 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 유리 IgE 억제 활성을 보여주었다는 것이다. 

한편, 본 임상 1a상의 파트A 주요 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있으며, 파트B 주요 결과는 올해 개최되는 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024 연례 미팅에서 포스터로 발표될 예정이다.

이번 논문의 교신 저자인 아주대학교병원 알레르기내과 박해심 교수는 “YH35324는 유한양행이 알레르기 질환 치료제로 개발하고 있는 항IgE트랩(Fc융합단백질)으로, 본 임상 시험은 최초로 국내 다기관 연구자들에 의해 성공적으로 완료됐을 뿐만 아니라, 또한 매우 고무적인 결과를 보여주었다”며 “YH35324가 향후 전세계 알레르기성 질환 환자들을 위한 새로운 치료제로 개발될 것을 기대하고 있다”고 밝혔다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 논문 게재를 끝으로 본 임상 1a상은 성공적으로 마무리됐다”면서 “특히, IgE 수치가 상승되어 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여주었다는 것은 기존 치료제 대비 차별점”이라고 의미를 부여했다. 

이어 “현재 아토피가 있는 건강인 또는 경증 알레르기 환자에서 반복투여 시의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중에 있으며, 중등증-중증의 아토피 피부염 환자에서의 평가도 곧 시작할 예정”이라며 “또한, 만성 두드러기 환자에서 YH35324의 예비적 개념 증명(Preliminary Proof of Concept, PoC)을 위한 임상 1상도 진행 중에 있다. 이와 더불어, 성공적인 임상 2상 진입을 위해 다방면으로 준비에 만전을 기하고 있다”고 밝혔다.

YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 

일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 지난해 10월 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호로 기술 이전됐다.

 

◇유비케어, UBIST Pharmacy로 제약ㆍ바이오 주식 시장 공략

유비케어(대표 이상경)는 자사의 원외 처방 의약품 분석 솔루션인 ‘UBIST Pharmacy’로 제약ㆍ바이오 주식 시장 공략을 본격화한다고 밝혔다.

‘UBIST Pharmacy’는 전국의 약국 패널 데이터를 수집, 분석, 가공해 원외처방시장에 대한 의약품 통계 데이터를 제공하는 솔루션이다. 

의약품 매출 실적 분석 및 의약품 개발, 영업 실적 관리 등을 목적으로 사용중인 국내외 주요 제약사는 100여곳에 달한다. 

지난 8일에는 웹 브라우저 기반의 ‘UBIST Pharmacy’를 정식 오픈하며 사용자에게 언제 어디서나 쉽고 빠르게 데이터 분석을 가능케 했으며, 제약ㆍ바이오 시장의 투자 가치 분석 기관과 데이터 공급 계약을 체결했다.

사측은 투자 가치 분석 기관들이 앞으로 의약품 매출 실적 분석을 통해 국내 상장된 제약ㆍ바이오 회사의 미래 가치는 물론 상장 예정인 회사의 성장 가치 분석도 가능해질 것이라 의미를 부여했다.

특정 질환을 치료하는 의약품 시장의 성장 가치 또한 함께 분석할 수 있어 향후 투자 매력이 있는 제약ㆍ바이오 회사가 어디인지, 성장 가능성이 있는 제약ㆍ바이오 분야가 어디인지까지도 확인 가능해져 ‘UBIST Pharmacy’에 대한 수요는 더 증가할 것이라는 설명이다.

사측에 따르면 ‘UBIST Pharmacy’의 데이터 정확도는 건강보험심사평가원(심평원) 기준 99%에 해당하며 매출실적과 의약품 판매량은 각각 월 단위와 주 단위로 공개하고 있어 실시간 변하는 주식시장에 능동적으로 대응할 수 있다.

또한, 지난 해 2월 국내 처음으로 선보인 ‘UBIST Analytics’를 함께 사용하면 매출 실적 변동에 영향을 미치는 기사 및 의약품 고시, 학회 활동, 진행 중인 임상 정보, 특허 정보를 대쉬 보드 형태로 한눈에 볼 수 있고 즉시 활용 가능해 제약·바이오 주식 시장 분석 시간을 획기적으로 단축할 수 있다. 

유비케어 이상경 대표는 “기존 제약사의 시장 분석, 마케팅/영업 전략 수립에만 사용되던 ‘UBIST Pharmacy’ 솔루션과 ‘UIBST Analytics’ 솔루션이 국내 제약ㆍ바이오 시장의 가치를 분석하는데 적극 활용되는 기준 데이터로 자리잡길 기대한다”고 말했다.
 

◇한국제약바이오협회, 제약바이오기업을 위한 중대재해처벌법 설명회 마련
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 29일 협회 4층 강당에서 ‘제약바이오기업을 위한 중대재해처벌법 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 

제약바이오기업의 법무, 인사, 제조, 공장 관리 관계자 등을 대상으로 하는 이번 설명회는 중대재해처벌법 적용대상 확대에 따른 기업차원의 대응방안을 모색하려는 취지에서 마련했다.

설명회는 중대재해 유형별 대응방안과 관련 주요 이슈, 제약바이오기업들의 최근 대응 동향 및 사례를 중심으로 진행할 예정이다.

이날 중대재해처벌법 주요 내용(한국제약바이오협회 양혜성 변호사의 강연)을 시작으로 ▲제약바이오산업의 중대재해처벌법 관련 이슈(법무법인 태평양 노민호 변호사) ▲중대재해처벌법 관련 제약바이오기업 대응 사례(김앤장 법률사무소 조서경 변호사) 등을 차례로 진행한다.
제약바이오기업을 위한 중대재해처벌법 설명회 개최 안내 및 신청방법은 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.