[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약사 로슈와 노바티스의 졸레어(성분명 오말리주맙)를 식품 알레르기가 있는 사람에게 사용할 수 있도록 승인했다.
로슈는 FDA가 졸레어를 면역글로불린 E(IgE) 매개 식품 알레르기가 있는 1세 이상의 소아 및 성인에서 하나 이상의 식품에 우발적으로 노출됐을 때 발생할 수 있는 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응을 감소시키는 용도로 승인했다고 16일(현지시각) 발표했다.
식품 알레르기로 인해 졸레어를 투여 받는 사람은 알레르기를 유발하는 모든 식품을 계속 피해야 한다. 졸레어는 아나필락시스를 포함한 모든 알레르기 반응의 응급 치료제로는 사용할 수 없다.
면역글로불린 E 매개 식품 알레르기는 가장 흔한 유형의 식품 알레르기이며 일반적으로 특정 식품 알레르기항원에 노출된 이후 증상이 빠르게 시작되는 것이 특징이다.
졸레어는 하나 이상 식품 알레르기가 있는 사람의 알레르기 반응을 줄이는 용도로 FDA 승인된 최초이자 유일한 의약품이다.
FDA에 의하면 졸레어는 식품 알레르기를 없애거나 환자가 식품 알레르기 유발 물질을 자유롭게 섭취할 수 있도록 하는 것은 아니지만 반복적으로 사용할 경우 우발성 노출이 발생했을 때 건강에 대한 영향을 줄이는데 도움이 될 수 있다.
현재 미국에서 졸레어는 널리 사용 가능하며 이제 면역글로불린 E 매개 식품 알레르기가 있는 적절한 환자에게 처방될 수 있다.
이번 승인은 땅콩 알레르기가 있고 우유, 계란, 밀, 캐슈, 헤이즐넛, 호두 등 최소 두 가지 이상의 식품 알레르기 유발 물질에 대한 알레르기가 있는 1~55세의 환자를 대상으로 졸레어를 평가한 임상 3상 시험 OUtMATCH에서 도출된 긍정적인 데이터를 바탕으로 이뤄졌다.
연구 결과 16~20주 동안 졸레어로 치료받은 환자의 68%가 중등도에서 중증의 알레르기 증상 없이 최소 600mg 땅콩 단백질을 섭취할 수 있었고 이에 비해 위약군에서 이 같은 환자 비율은 5%였다. 땅콩 단백질 600mg은 땅콩 약 2개 반 또는 일반 땅콩버터 반 티스푼에 해당한다.
또한 졸레어 치료군은 중등도에서 중증 알레르기 증상 없이 최소 1000mg 이상의 우유, 계란, 캐슈 단백질을 섭취할 수 있었던 환자 비율이 위약군보다 유의하게 높았다.
구체적인 비율은 우유의 경우 졸레어 치료군이 66%, 위약군이 11%였고 계란의 경우 각각 67%, 0%이며 캐슈의 경우 각각 42%, 3%로 집계됐다. 이러한 양은 1% 우유 2큰술, 계란 1/4개, 캐슈 3개 반에 해당한다.
연구에 참가한 환자들이 이러한 양의 음식을 섭취할 수 있기는 했지만 졸레어 치료는 알레르기 유발 물질 회피와 병행해야만 한다.
안전성 결과는 다른 적응증과 이전 임상시험에서 알려진 졸레어의 안전성 프로파일과 일치했다. 가장 흔하게 발생한 이상반응은 주사부위반응, 발열이었다.
OUtMATCH 임상시험은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID)의 지원을 통해 진행됐다. 임상시험의 자세한 결과는 이달 말에 열리는 미국 알레르기천식면역학회(AAAAI) 연례 학술회의에서 발표될 예정이다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 책임자 리바이 개러웨이 박사는 “졸레어는 식품 알레르기 관리 방법을 재정의하고 식품 알레르기항원에 노출됐을 때 발생할 수 있는 심각한 알레르기 반응을 줄이는데 도움이 되는 중요한 새 치료 옵션을 제공한다”고 말했다.
이어 “오늘 승인은 졸레어가 알레르기성 천식 치료제로 처음 승인된 이후 20년 동안 축적된 환자 경험과 확립된 유효성 및 안전성 프로파일을 바탕으로 이뤄졌다”며 “이 치료제가 오랫동안 치료 발전을 기다려 온 식품 알레르기 커뮤니티에게 도움이 되길 기대한다”고 덧붙였다.
졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기 치료제로 승인된 바 있다.
