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최종편집 2024-04-13 09:05 (토)
베이진 테빔브라, 폐암 수술 전ㆍ후 보조요법 3상 성공적
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베이진 테빔브라, 폐암 수술 전ㆍ후 보조요법 3상 성공적
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2024.02.16 06:00
  • 댓글 0
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RATIONALE-315, EFS 개선...OS 데이터도 긍정적

[의약뉴스] 베이진의 면역항암제 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 폐암 수술 전ㆍ후 보조요법에서 긍정적인 데이터를 제시했다.

유럽종양학회(ESMO)는 15일(현지시간) 가상 플레너리(Virtual Plenary) 세션을 통해 RATIONALE-315 3상 중간 분석 결과를 공개했다.

RATIONALE-315는 절제 가능하고, EGFR이나 ALK는 알려진 돌연변이가 없으며, 백금기반 이중 항암화학요법이 가능한 2~3A기 및 전신수행능력 평가점수(ECOG PS) 0 또는 1인 비소세포폐암 환자들을 대상으로 테빔브라 수술 전ㆍ후 보조요법의 안전성와 유효성을 평가하는 3상 임상이다.

연구는 총 453명의 환자들을 1대 1로 나뉘어 수술 전 보조요법으로 백금기반 항암화학요법에 3~4주기의 테빔브라 또는 위약을 추가 투약한 후 수술을 시행하고, 이후 8주기 이내의 테빔브라 또는 위약으로 수술 후 보조요법을 시행했다.

연구에 참여한 환자들은 모두 아시아인들이었으며, 비편평세포암 환자가 약 20%를 차지했고, PD-L1 발현율이 1% 미만인 환자들은 40%에 가까웠다.

▲ 베이진의 면역항암제 테빔브라가 절제가능한 비소세포폐암 수술 전ㆍ후 보조요법으로 긍정적인 결과를 제시했다.
▲ 베이진의 면역항암제 테빔브라가 절제가능한 비소세포폐암 수술 전ㆍ후 보조요법으로 긍정적인 결과를 제시했다.

연구의 1차 평가변수는 독립적 검토위원회가 평가한 무사건생존율(Event-Free Survival, EFS)와 주요 병리학적 반응률(Major Pathological Response, MPR), 2차 평가변수는 병리학적 완전반응률(pathological Complete Response, pCR), 전체생존율(Overall Survival, OS), 안전성 등으로 정의했다.

15일 발표된 중간 분석은 중앙 추적관찰 22.0개월 시점의 자료로, 연구에 참여한 453명 가운데 테빔브라군과 위약군에서 각각 226명이 한 차례 이상 수술 전 보조요법을 받았으며, 각각 211명과 210명이 정해진 수술 전 보조요법을 완료했다.

이후 테빔브라군의 190명(84.1%), 위약군은 173명(76.2%)이 수술을 받았으며, 이후 각각 168명(74.3%)과 147명(64.8%)가 한 차례 이상 보조요법을 받았고, 이 가운데 106명(46.9%)과 101명(44.5%)이 보조요법을 완료했다.

분석 결과 테빔브라군의 주요 병리학적 반응률이 56.2%로 위약군의 15.0%를 크게 상회했으며(95% CI 33.2-49.1, P<0.0001), 병리학적 완전반응률도 40.7%와 5.7%로 상당한 차이를 보였다(95% CI 27.9-42.1, P<0.0001).  

무사건생존기간 및 전체생존기간은 두 그룹 모두 중앙값에 이르지 않았다.

그러나 테빔브라군의 12, 24개월 시점 무사건생존율이 80.0%와 68.3%로 위약군의 68.1% 및 51.8%를 상회했다.

사건 발생 또는 사망의 위험은 테빔브라군이 44%(HR=0.56, 95% CI 0.40-0.79, P=0.0003) 더 낮았으며, 통계적으로도 의미있는 차이를 보였다.

이 같은 양상은 연령이나 성별, 병기, 조직학적 차이(편평, 비편평), PD-L1 발현율, 흡연력 등에 상관없이 일관된 경향을 보였다.

전체생존율은 테빔브라군이 12, 24개월 시점에 94.5%와 88.6%로 역시 위약군의 90.9% 및 79.4%를 상회했다.

통계적으로 의미있는 수준까지 이어지지는 않았으나, 테빔브라군의 사망 위험이 38%(HR=0.62, 95% CI 0.39-0.98, P=0.0193) 더 낮은 경향을 보였다.

안전성에 있어서는 치료와 관련한 3등급 이상의 이상반응이 테빔브라군은 72.1%, 위약군은 66.4%에서 보고됐으며, 치료와 관련한 심각한 이상반응은 15.5%와 8.0%에서 보고됐다.

이와 관련, 연구진은 이 연구 결과가 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 표준 요법으로서 테빔브라와 백금기반 이중 항암화학요법 조합을 지지한다고 의미를 부여했다.

한편, 다양한 면역항암제들이 절제가능한 비소세포폐암 수술 전, 수술 후 또는 수술 전ㆍ후 보조요법에서 긍정적인 결과를 제시하고 있는 가운데, 지난해 키트루다는 이들 가운데 가장 먼저 전체생존율을 개선했다는 연구 결과를 발표했다.

지난해 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 발표된 KEYNOTE-671 연구의 두 번째 중간분석 결과에 따르면, 중앙 추적관찰 36.6개월 시점에 키트루다군의 사망 위험이 위약군 보다 28%(HR=0.72, 95% CI 0.56-0.93, P=0.00517) 더 낮았으며, 통계적으로도 의미있는 차이를 보였다.

12, 24, 26, 48개월 전체생존율은 키트루다군이 87.6%, 79.0%, 71.3%, 67.1%, 위약군은 87.7%, 74.7%, 64.0%, 51.5%로 시간이 지날수록 격차가 더욱 커지는 양상을 보였다.


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