◇바이엘 코리아, 종근당과 케렌디아 공동판매 파트너십 협약
바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 종근당과 자사의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(성분명 피네레논)의 공동판매를 위한 파트너십 협약을 체결했다고 7일 밝혔다.
이번 공동판매 협약 체결에 따라, 바이엘 코리아와 종근당은 상급종합병원을 포함한 주요 의료기관에 양사 담당자를 공동으로 배치해 적극적인 마케팅ㆍ영업 전략을 펼칠 계획이며, 이에 앞서 담당자들을 대상으로 질환과 제품에 대한 집중적인 교육을 진행한다.
양사는 2005년부터 항생제 씨프로바이, 아벨록스의 공동판매를 통해 견고한 파트너십을 유지해 온 만큼 오랜 신뢰와 협력의 노하우를 바탕으로 케렌디아의 성공적인 시장 안착에 총력을 기울일 예정이다.
2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자에서 표준요법을 통해 혈압 및 혈당 수치를 잘 관리함에도 불구하고, 만성 신장병의 진행 위험은 여전히 존재했기 때문에 질환의 진행을 늦추고 심혈관 위험을 낮추기 위한 새로운 치료법의 필요성이 대두돼 왔다.
케렌디아는 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제로 2형 당뇨병 환자에서의 만성 신장병 치료 패러다임을 바꿀 것으로 기대를 모으고 있다.
바이엘 코리아 이진아 대표는 “2형 당뇨병 동반 만성 신장병은 환자 개인뿐만 아니라 사회경제적으로도 부담이 큰 질환임에도 불구하고, 질환의 위험성에 대한 인식은 높지 않은 편”이라며 “국내 제약 마케팅ㆍ영업 분야의 리더인 종근당과의 전략적인 협업을 통해 의료진과 환자를 대상으로 질환에 대한 인식을 높이고, 동시에 케렌디아에 대한 접근성을 높임으로써 환자들의 삶의 질 개선을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
종근당 김영주 대표는 “그동안 미충족 수요가 높았던 2형 당뇨병 동반 만성 신장병에서 새로운 치료 패러다임을 형성할 케렌디아를 국내 환자들에게 제공할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다”면서 “바이엘 코리아와 종근당은 각각 제품력과 마케팅 역량 그리고 탄탄한 영업망을 바탕으로 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자에게 글로벌 신약 케렌디아의 치료 혜택을 제공하기 위해 힘쓸 것”이라고 전했다.
한편, 케렌디아는 2022년 5월, 식품의약품안전처로부터 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 eGFR(estimated glomerular filtration rate)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위한 치료제로 국내 허가를 받았으며, 지난 1일 요양급여를 인정받았다
대한당뇨병학회와 대한신장학회는 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자에 케렌디아를 권고하고 있다.
◇로슈 바비스모, BALATONㆍCOMINO 72주 데이터 발표
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 망막 주변부에 발생하는 망막분지정맥폐쇄(BRVO)와 망막 중심부에 발생하는 망막중심정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종에서 바비스모(성분명 파리시맙)를 평가하는 두 건의 글로벌 임상 3상 연구인 BALATON 및 COMINO의 새로운 72주 데이터가 3일 발표됐다고 밝혔다.
기존의 망막정맥폐쇄(RVO) 치료제가 일반적으로 1-2달 간격으로 투여되는 반면, 이번 데이터에서 바비스모로 치료받는 환자는 BALATON 연구에서는 약 60%, COMINO 연구에서는 최대 48%가 치료 간격을 3-4개월로 늘린 것으로 나타났다.
두 건의 연구 모두 연구 시작 시 베이스라인 대비 최대교정시력(best-corrected visual acuity, BCVA) 점수(안경 등을 통해 교정 시 시력검사표의 글자를 읽을 수 있는 최대 원거리 시력)의 평균 변화를 평가하고, 황반중심두께(CST)를 측정해 망막액으로 인한 망막부종의 정도를 수치로 기록했는데, 전반적으로, 연구 초기 24주에 나타난 시력 개선 및 망막액 소실 효과가 길게는 72주 동안 유지되는 것으로 나타났다.
망막액 과다로 인한 부종은 시각의 왜곡 및 흐릿함과 관련이 있기 때문에, 망막액 소실은 중요한 임상 지표로 간주된다.
이외에도 두 건의 연구에서 바비스모는 내약성이 양호했으며 기존 연구와 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다.
로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품개발 총괄인 레비 개러웨이(Levi Gerraway) 박사는 “망막분지정맥폐쇄와 망막중심정맥폐쇄 모두를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 연구에서 1년 이상 시력 및 부종 개선 효과가 유지된 것은 이번이 처음”이라고 강조했다.
이 연구 결과는 바스콤 팔머 안연구소(Bascom Palmer Eye Institute)가 지난 3일 미 플로리다에서 개최한 황반변성 관련 학술대회(Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024) 에서 화상으로 발표됐다.
프랑스 파리 시테 대학교(Cité University) 안과 학과장 겸 유럽망막학회(EURETINA) 대표로 이번 행사에서 해당 연구 결과를 발표한 라민 타다요니(Ramin Tadayoni) 박사는 “최대 72주까지 시력 개선 및 망막액 소실 효과가 유지된다는 것은 바비스모가 효과적인 망막정맥폐쇄 치료제임을 거듭 확인시켜주는 것”이라고 평가했다.
이어 “망막정맥폐쇄 환자들이 더 나은 치료를 받기 위해서는 더 많은 치료 옵션이 필요하다”면서 “번 연구 결과는 바비스모가 내원 횟수는 줄이면서 치료 성과는 개선시킬 수 있는 잠재력이 있음을 보여주고 있다”고 의미를 부여했다.
바비스모는 안과질환에서 승인받은 최초의 이중특이항체(bispecific antibody) 치료제로, 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)에 동시에 작용해 혈관 안정성을 회복시켜 일부 망막질환에 있어 실명을 야기할 수 있는 두 가지 질환 발병 경로를 표적 및 억제하도록 개발됐다.
현재까지 바비스모는 전 세계 90개국 이상에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 허가를 받아, 25개 이상의 국가에서 급여 적용을 받고 있으며 약 250만 도즈 이상 공급됐다.
바비스모는 망막정맥폐쇄 치료제로 2023년 10월 미 식품의약국의 승인을 받았으며, 유럽 의약품청을 비롯한 다양한 국가의 보건당국에 BALATON 및 COMINO 연구의 최장 72주 결과를 제출했다.
