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최종편집 2024-05-27 12:06 (월)
EU, KRAS 표적치료제 크라자티 조건부 허가
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EU, KRAS 표적치료제 크라자티 조건부 허가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.01.11 16:27
  • 댓글 0
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경구용 KRAS G12C 저해제...특정 폐암 환자에 사용 가능

[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브가 인수 중인 미국 생명공학기업 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)가 유럽에서 KRAS 저해제 크라자티(Krazati, 성분명 아다그라십)를 폐암 치료제로 승인 받았다.

미라티는 유럽 집행위원회가 이전에 최소 한 가지 전신요법으로 치료받은 이후 질병이 진행된 KRAS G12C 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 위한 표적 치료 옵션으로서 크라자티의 조건부 판매 허가를 결정했다고 10일(현지시각) 발표했다.

▲ 크라자티는 폐암, 대장암, 췌장암을 비롯한 KRAS G12C 변이 고형암 환자를 위한 표적 치료제로 개발되고 있다.
▲ 크라자티는 폐암, 대장암, 췌장암을 비롯한 KRAS G12C 변이 고형암 환자를 위한 표적 치료제로 개발되고 있다.

크라자티는 KRYSTAL-1 연구의 임상 2상 코호트를 기반으로 긍정적인 유익성-위험성 프로파일이 입증됐다.

해당 연구는 이전에 백금 기반 요법과 면역관문 억제제로 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 진행성 비소세포폐암 환자 116명을 대상으로 1일 2회 경구 복용하는 크라자티 600mg을 평가했다.

일차 유효성 평가변수는 고형암 반응평가기준(RECIST v1.1)에 따라 독립중앙검토위원회(BICR)에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR)이었다.

이번 조건부 판매 허가는 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 유효하다.

앞서 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 작년 7월에 크라자티가 긍정적인 유익성-위험성 프로파일을 갖고 있지만 특정 조건부 판매 허가 요건이 충족되지 않았다는 이유로 승인에 부정적인 의견을 제시한 적이 있다.

미라티는 이러한 의견에 동의하지 않고 정식 재심사를 요청했으며, 이후 CHMP는 작년 11월에 재검토를 거쳐 기존 결정을 뒤집고 승인을 권고하기로 결론 내렸다.

독일 그로스한스도르프 폐클리닉의 마틴 렉 박사는 “크라자티는 진행성 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자에게 효과적이고 내약성이 양호한 치료 옵션을 제공한다. 이 승인으로 사용 가능한 치료 옵션이 확대됐다”고 말했다.

이어 “크라자티는 차별화된 프로파일을 통해 폐암 환자에게 큰 영향을 주는 치료 옵션이 될 수 있다. 이번 승인은 의사들이 환자를 위한 치료 접근법을 맞춤화하는데 도움이 될 것이다”고 부연했다.

미라티의 찰스 바움 설립자 겸 최고경영자는 “오늘은 유럽연합에서 이 치료하기 어려운 암을 앓는 환자들에게 의미 있는 날이다. 이제 이 소외된 인구에게 차별화되고 잠재적인 계열 내 최고의 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

그러면서 “미라티는 이러한 환자를 위한 치료 옵션을 개선하기 위해서 확고하게 노력하고 있다. 유럽연합 회원국들과의 지속적인 파트너십을 통해 자격을 갖춘 모든 환자에게 광범위한 접근성을 제공할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.

미라티는 매우 선택적이고 강력한 경구용 KRAS G12C 저해제인 크라자티를 개발함으로써 암 연구에서 가장 까다로운 돌연변이 중 하나를 해결할 수 있는 입지를 확보했다.

크라자티는 KRAS G12C 단백질이 24~48시간마다 재생되기 때문에 KRAS G12C 변이 암을 치료하는데 중요할 수 있는 표적 억제를 지속하도록 최적화됐다. 또한 임상적으로 중추신경계(CNS)에 침투할 수 있는 것으로 나타났는데 이는 비소세포폐암에서 중추신경계 전이가 종종 발생하고 예후가 좋지 않다는 점을 고려할 때 중요할 수 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 크라자티를 2022년 12월에 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로 가속 승인한 바 있다.

현재 크라자티는 비소세포폐암, 대장암, 췌장암을 포함한 진행성 KRAS G12C 변이 고형암 환자 치료를 위한 단독요법 및 다른 암 치료제와의 병용요법으로 계속 평가되고 있다.

크라자티의 잠재력은 최근 브리스톨마이어스스퀴브에 의해 인정받았다. 브리스톨마이어스스퀴브는 작년 10월에 항암제 포트폴리오를 강화 및 다각화하기 위해 미라티 테라퓨틱스를 최대 58억 달러에 인수하기로 했다. 인수 절차는 올해 상반기 안에 완료될 것으로 예상되고 있다.

 


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