[의약뉴스] 

폐렴구균 예방백신 시장에 본격적으로 커버리지 전쟁이 시작됐다.

13가 백신 프리베나13(화이자)이 시장을 장악한 가운데 추가로 2가지 혈청형을 커버할 수 있는 15가 백신 박스뉴반스(MSD)가 가세한 것.

2가지 혈청형을 추가하고도 프리베나13이 커버하고 있는 13가지 혈청형에 대한 커버력에도 부족함이 없는 만큼, 경쟁 우위를 자신하고 있다.

한국MSD는 21일, 박스뉴반스 허가 기념 기자간담회를 개최하고 추가 2가지 혈청형 및 기존의 3형에 대한 면역원성의 우위를 강조했다.

박스뉴반스는 지난 달(10월) 31일 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종할 수 있도록 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

허가된 예방 범위는 ▲생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인해 생기는 침습적 질환 및 폐렴 ▲생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5,6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인해 생기는 급성 중이염 ▲만 18세 이상의 성인에서 폐렴 구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)에 의한 침습성 질환 및 폐렴이다.

현재 국내 폐렴구균 예방백신 시장은 프리베나13이 장악하고 있다. 침습적 질병을 유발하는 19A 혈청형을 포함, 기존 단백접합 폐렴구균 예방백신 중에서는 가장 폭 넓은 혈청형을 커버할 수 있었기 때문.

출시 초기 경쟁제품이 상대적으로 부족한 커버리지에도 불구하고 교차 예방효과와 강력한 면역원성을 강조하며 맞섰지만, 보다 넓은 혈청형을 바탕으로 직접 예방효과를 앞세운 프리베나13을 이겨내기는 어려웠다.

한 발 더 나아가 프리베나13은 세계 각국에서 보고된 리얼월드 데이터(Real-World Data)를 통해 실제 예방효과까지 확인, 2010년 출시 후 13년간 독보적인 입지를 구축해왔다.

특히 최근에는 10가 백신을 선택하거나 전환한 국가에서 19A 혈청형으로 인한 질병부담이 늘어나면서 프리베나13의 입지는 더욱 탄탄해졌다.

그러나 프리베나13의 효과로 이 백신에 포함된 혈청형으로 인한 질병부담은 줄어들었지만, 상대적으로 커버리지 밖의 혈청형으로 인한 질병부담이 증가하는 문제가 발생했다.

대표적인 혈청형이 22F와 33F로, 박스뉴박스는 프리베나13이 커버하던 13개 혈청형에 더해 이 두 가지 혈청형을 추가로 커버한다.

두 가지 혈청형을 추가로 커버할 수 있음에도 불구하고, 기존의 13개 혈청형에 대한 면역원성은 부족하지 않았다는 것이 사측의 설명이다.

뿐만 아니라 프리베나13에 포함되어 있음에도 여전히 적지 않은 문제를 야기하고 있는 3형에 대해서는 보다 우월한 면역원성을 보였다고 내세웠다.

이에 따라 프리베나13이 10여년 이상 축적한 리얼월드 데이터와 박스뉴반스의 면역원성 데이터 및 22F와 33F의 질병 부담을 두고 치열한 공방이 예상된다.

이와 관련, 기자간담회 현장에서 폐렴구균의 질병 부담과 박스뉴반스의 주요 임상데이터를 소개한 양산부산대학교병원 소아청소년과 박수은 교수는 “예방 백신으로 예방 가능한 질환은 백신을 통해 예방하는 것이 최선의 전략”이라면서 “가격이 비슷하다면 보다 넓은 혈청형을 커버하는 백신이 더 유리하다”고 강조했다.

기존의 백신과 비교해 비용에 큰 차이가 없다면 보다 커버리지가 넓은 백신을 국가 필수예방접종 대상 백신으로 선택해야 한다는 의미다.

특히 우리나라는 항생제 내성이 흔하고 코로나19 기간 항생제 노출이 늘어 내성 발생의 위험이 더욱 증가한 만큼, 커버리지가 넓은 백신을 통해 폐렴구균으로 인한 침습적 질환의 위험을 낮춰야 한다는 지적이다.

다만, 박스뉴반스에 추가된 22F와 33F 등 두 가지 혈청형의 질병 부담에 대해서는 이견이 있다. 해외와는 달리 국내에서는 이 두 가지 혈청형으로 인한 부담이 크지 않다는 것.

그러나 박 교수는 “소아의 경우 아직까지 국내에서는 22F와 33F로 인한 질병 부담에 큰 변화가 없지만, 세계적으로 두 가지 혈청형으로 인한 부담이 늘고 있는 만큼 우리나라 역시 이로인한 부담이 늘어날 것”이라고 전망했다.

당장은 22F와 33F로 인한 질병 부담이 크지 않다 하더라고 해외여행이나 유학 등 국가간 교류가 활발한 상황에서 가능하다면 백신을 통해 예방해야 한다는 것.

아울러 박 교수는 박스뉴반스가 대규모 임상연구에서 입증한 면역원성 데이터는 세계보건기구(WHO)가 방어력이 있는 것으로 인정한 수준을 충족했다고 강조했다.

실제 리얼월드에서 폐렴구균 예방 효과를 확인하기까지 2~3년 정도 걸릴 것으로 보이지만, 이미 폐렴구균에 대한 이해도가 높은 상황에서 면역원서 데이터를 통해 예측한 예방효과를 신뢰할 만 하다는 의미다.

박스뉴반스와 프리베나13의 경쟁을 시작으로 한동안 폐렴구균 예방 백신 시장에 커버리지 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 보인다. 

현재 화이자는 미국에서 박스뉴반스에 포함된 15가지 혈청형을 포함, 총 20개 혈청형을 커버할 수 있는 프리베나20(미국 제품명 프리브나20)을 허가를 받았으며, 이에 맞서 MSD는 21가 백신을 개발하고 있다.