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AZ, 유방암 치료제 신약 병용요법 FDA 승인
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AZ, 유방암 치료제 신약 병용요법 FDA 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.11.18 07:09
  • 댓글 0
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특정 바이오마커 변이 환자에 허가...계열 내 최초의 신약

[의약뉴스] 아스트라제네카가 미국에서 최초의 AKT 억제제 계열 유방암 치료제 신약 트루캅(Truqap, 성분명 카피바서팁)을 승인받았다.

아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)이 트루캅과 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트) 병용요법을 하나 이상의 바이오마커 변이(PIK3CA, AKT1, PTEN)를 가진 호르몬수용체(HR) 양성 및 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2) 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료제로 승인했다고 17일(현지시각) 발표했다.

▲ 아스트라제네카는 AKT 억제제 트루캅이 특정 진행성 유방암 환자들의 치료법을 바꿀 가능성이 있다고 강조했다.
▲ 아스트라제네카는 AKT 억제제 트루캅이 특정 진행성 유방암 환자들의 치료법을 바꿀 가능성이 있다고 강조했다.

대상 환자는 전이성 환경에서 최소 한 가지 이상의 내분비 기반 요법을 받은 후 진행됐거나 보조요법 도중 또는 보조요법 완료 후 12개월 이내에 재발을 경험한 환자다.

이번 승인은 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재된 CAPItello-291 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

트루캅+파슬로덱스 병용요법은 이 임상시험에서 PI3K/AKT 경로 바이오마커 변이가 있는 암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 파슬로덱스 단독요법 대비 50%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

무진행 생존기간 중앙값은 트루캅+파슬로덱스 병용군이 7.3개월, 파슬로덱스 단독군이 3.1개월이었다.

CAPItello-291에서 트루캅+파슬로덱스의 안전성 프로파일은 이전 임상시험에서 관찰된 것과 유사했다.

유방암은 전 세계에서 가장 흔한 암이자 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나다. HR 양성 유방암은 가장 흔한 유방암 아형이며 진행성 HR 양성 유방암 환자의 최대 50%는 PIK3CA, AKT1 돌연변이 또는 PTEN 변이를 가진 것으로 추정된다.

미국 메모리얼슬로언케터링암센터의 코말 자베리 박사는 “진행성 HR 양성 유방암 환자는 일반적으로 널리 사용되는 1차 내분비요법 후 암 진행 또는 내성을 경험한다. 이 때문에 이러한 접근법의 효과를 시급하게 확대할 필요가 있다"고 설명했다.

그러면서 "카피바서팁과 풀베스트란트 병용요법은 이 환경에서 특정 바이오마커를 가진 환자의 최대 절반에게 절실히 필요한 새로운 치료 옵션을 전달함으로써 질병 진행을 지연시키고 질병을 통제할 수 있는 시간을 더 늘릴 수 있는 가능성을 제공한다”고 부연했다.

아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 “미국에서 신속한 트루캅 승인은 HR 양성 유방암 환자에서 PI3K/AKT 경로의 중요한 역할을 시사하며 이러한 암 환자의 최대 50%가 이러한 변이를 동반한다는 점을 고려할 때 진단 시 검사의 필요성을 강조한다”고 말했다.

이어 “이번 승인은 미국에서 특정 유형의 유방암 환자에게 중요한 계열 내 최초의 새로운 옵션을 제공한다. 당사는 전 세계에서 많은 유방암 환자들이 트루캅을 통해 혜택을 받을 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

FDA는 트루캅+파슬로덱스 승인 신청을 우선 심사 지정 및 프로젝트 오르비스 하에 심사했다. 프로젝트 오르비스에 따라 호주, 브라질, 캐나다, 이스라엘, 싱가포르, 스위스, 영국 규제당국들도 트루캅+파슬로덱스 병용요법 심사를 동시에 진행했다.

또한 유럽연합, 중국, 일본 등에서도 트로캅+파슬로덱스에 대한 승인 심사가 진행 중이다.


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