◇MSD 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스’ 식약처 허가

한국MSD(대표이사 김알버트)는 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스(Vaxneuvance)’가 10월 31일자로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 3일 밝혔다.

박스뉴반스는 국내에 13년 만에 허가된 폐렴구균 백신이다. 박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 ‘22F’와 ‘33F’ 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔으며 안전성 프로파일을 확인했다.

박스뉴반스는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종할 수 있다.

구체적으로 박스뉴반스는 ▲생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인해 생기는 침습적 질환 및 폐렴의 예방 ▲생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5,6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인해 생기는 급성 중이염의 예방(단, 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, 22F 및 33F 에 대한 유효성 자료는 이용가능하지 않다) ▲만 18세 이상의 성인에서 폐렴 구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)에 의한 침습성 질환 및 폐렴의 예방에 사용할 수 있다.

폐렴구균은 기존 사용되는 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 폐렴구균성 질환 발병하는 ‘혈청대치현상’이 전 세계적으로 보고됨에 따라 여전히 충족되지 않은 의학적 요구가 높은 영역이다. 

폐렴구균은 소아에서 성인까지 전 연령에 걸쳐 급성 중이염, 폐렴 및 균혈증, 수막염 등 침습성 감염을 일으키는 주요 원인균 중 하나로, 이 중 폐렴은 2021년 국내 사망원인 3위, 호흡기감염증 사망원인 1위 질환이다. 

특히, 2019년에는 세계적으로 74만 명의 영ㆍ유아, 어린이 및 청소년이 폐렴으로 사망한 것으로 보고됐다.

한국MSD 김알버트 대표이사는 “MSD는 지난 40년 이상 폐렴구균 백신 개발과 공급을 통해 폐렴구균 관련 질병 예방에 앞장서 왔다”면서 “15가 폐렴구균 단백접합 백신인 박스뉴반스가 국내에 도입됨에 따라 보다 폭넓은 범위의 폐렴구균 질환 예방을 통해 한국인의 공중 보건 향상에 기여할 수 있게 됐다”고 의미를 부여했다. 

이어 “소아와 성인 모두가 예방 가능한 새로운 치료 옵션인만큼 신속한 공급과 접근성 향상을 위해 정부와 긴밀히 협조해 나갈 것”이라고 전했다.

박스뉴반스는 미국 식품의약국(FDA)에서 2021년 7월 18세 이상 성인과 2022년 6월 생후 6주부터 만 17세 접종 가능한 백신으로 승인받았으며, 현재 미국과 유럽, 일본, 호주, 캐나다, 홍콩 등 59개 국가에서 허가를 받았다.

이번 허가는 총 9건의 성인 또는 영아, 어린이 및 청소년을 대상으로 한 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 

박스뉴반스는 다양한 임상 환경에서 이전 폐렴구균 백신 접종 여부와 상관없이 넓은 연령대에 걸쳐 정상 면역기능을 가진 건강한 성인을 대상으로 진행한 6건의 이중맹검 임상시험과, 생후 6주 이상부터 만 17세 소아를 대상으로 진행한 3건의 이중맹검 임상시험을 통해  면역원성, 내약성, 안전성을 확인했다.

사측에 따르면, 폐렴구균 백신을 접종한 적 없는 만 50세 이상의 성인 1205명을 대상으로 실시된 이중맹검, 활성대조군 연구에서 박스뉴반스와 13가 폐렴구균 백신(PCV13)을 비교했을 때, 공유 혈청형 13개에 대해 유도된 면역반응은 OPA(Opsonophagocytic activity) 기하하적 평균역가(GMT, Geometric mean titers에서 비열등성을 확인했다.

또 2차 평가변수인 공유 혈청형 3과 고유 혈청형 22F, 33F에 대한 면역반응은 PCV 13보다 우수했다.

소아 대상 주요 연구의 임상 결과도 동일하게 나타났다. 박스뉴반스 4회 투여 이후 유발된 면역반응은 PCV13에 비해 비열등했으며, 2차 분석에서 박스뉴반스 접종군은 공유 혈청형 3과 고유 혈청형 22F, 33F에 대해서는 PCV13보다 우월성을 입증했다.

 

◇KRPIA “식약처 WLA 등재 환영”

한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 오동욱)는 식품의약품안전처가 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재된 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다.

식약처에 따르면, 세계보건기구는 10월 26일 식약처를 세계 최초로 WLA에 등재했다. 등재된 기능은 의약품과 백신 분야의 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판허가, 시장감시 등 총 8가지다.

WLA는 UN 산하기관 의약품 조달 활성화에 초점을 맞춘 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체, 세계보건기구가 각 의약품 규제기관의 규제시스템 및 업무 수행 능력을 기준으로 기관 목록을 선별한 신규 제도다.

KRPIA는 WLA가 안전하고 품질 높은 의료 제품의 접근 및 공급을 촉진하기 위해 도입된 제도인 만큼, 이번 등재는 식약처의 우수성뿐 아니라 국내 의약품ㆍ백신 제조과정의 신뢰도를 인정받은 고무적 결과라고 평가했다.

또한 KRPIA는 세계보건기구에서 WLA에 등재된 기관들이 전 세계 규제 기관의 본보기 역할을 할 것으로 기대한다고 밝힌 만큼, 식약처의 규제 시스템이 국제적 기준 수준에 도달한 것을 다시 한번 확인한 결과라고 의미를 부여했다.

제약업계는 이번 식약처의 성과가 국내 제약ㆍ바이오 업계의 활발한 해외 시장 진출에도 긍정적 영향을 줄 것으로 기대하고 있다. 

세계보건기구가 식약처의 신뢰도와 시스템을 공인한 만큼 향후 해외에 의약품을 판매하기 위한 인허가 절차 등이 간소화될 확률이 크다는 것.

KRPIA 관계자는 “식약처의 WLA 등재에 진심 어린 축하와 환영을 보낸다”며 “이번 성과는 대한민국에게도 중요한 한 걸음으로, 국제적으로 인정받은 국내 규제의 우수성과 향후 협력을 통해 국민을 위한 건강 시스템 강화 및 혁신 의약품의 접근성 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

◇한국로슈진단ㆍ한국로슈, 병리과ㆍ종양내과 전문의 대상 VVIP  심포지엄 개최

한국로슈진단(대표이사 킷 탕)과 한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 지난 2일 병리과와 종양내과 전문의를 대상으로 제2회 ‘VVIP(Vision & Value in Personalized Healthcare) 심포지엄’을 개최했다. 

국내 병리학, 종양학 전문의 약 40명이 참여한 이번 심포지엄에서는 종양학 정밀의료의 현재와 미래 그리고 다양한 디지털 솔루션과 환자의 다양한 지노믹데이터를 활용해 보다 진화된 맞춤치료의 방향을 논의했다.

맞춤치료의 핵심인 병리과와 종양내과가 함께 소통하며 미래지향적인 비전을 나누었다는 점에서 의미가 크다는 평가다.

행사는 병리학 및 종양내과 각 전문의 단체를 대표해 한혜승 교수(건국의대, 대한병리학회 이사장)와 안중배 교수(연세의대, 대한종양내과학회 이사장)가 좌장은 맡아 2개 세션을 진행했다. 

첫 번째 세션에서는 종양학 정밀의료에 필요한 최신 병리 및 유전체 기술동향 및 경험에 대해 ‘디지털 병리: 정밀의료를 보다 나은 환경 제공’을 주제로 정요셉 교수(가톨릭의대)의 발표가 있었으며, 김서리 교수(가톨릭의대)는 ‘유전체 인사이트를 활용한 향상된 고형암 환자 치료’를 주제로 발표했다.

두 번째 세션에서는 정현애 교수(성균관의대)가 '분자종양위원회(MTB, Molecular Tumor Board)와 접목한 유전체 기반의 치료 결정과 경험'에 대해 발표했으며, 김지훈 교수(울산의대)는 '최적의 치료 결정을 위한 종양 조직의 병리학적 분석'에 대해 공유했다. 

이후 패널 토의에서는 김지현 교수(서울의대)의 사회로 분자종양위원회(MTB, Molecular Tumor Board)의 운영 및 유전체 기반 치료(Molecular guided treatment)에 대한 논의를 진행했다. 

이 자리에서는 현재 국내에서 진행하고 있는 KOSMOS 연구 결과 등을 토대로 정밀의료 실현에 있어 국내 각 기관들의 현실과 개선 방안 등을 공유했다.  

대한병리학회 한혜승 이사장은 “이번 심포지엄을 통해 병리와 종양내과 선생님들이 한 자리에 모여 소통할 수 있는 좋은 기회의 장이었다”며 ”환자 치료에 있어 다학제적 접근이 강조되고 있는 만큼 환자의 맞춤치료를 위해 병리과에서도 더 적극적으로 참여해 역할을 하겠다”고 전했다. 

대한종양내과학회 안중배 이사장은 “더 이상의 치료옵션이 없어 난항을 겪는 말기 암 환자들에게 최적의 치료를 제공하기 위해서는 병리과와의 협업이 무엇보다 중요하다”면서 “이번 심포지엄은 유전체 기반 정밀의료의 경험과 지식을 교류하고 발전 방향을 모색해보는 뜻깊은 자였다”고 평했다.