[의약뉴스] 얀센의 BTK 억제제 임브루비카(성분명 이브루티닙)이 재발/불응성 맨틀세포 림프종에서 긍정적인 결과를 제시했다.
The Lancet eClinicalMedicine에는 최근 2차례 이하의 항암화학요법에 재발 또는 불응한 맨틀세포 림프종 환자를 대상으로 한 임상 1/2상 결과가 게재됐다.
이 스위스와 독일, 이탈리아 15개 기관에서 진행한 이 연구에는 이브루티닙(제품명 임브루비카) 및 보르테조밉(오리지널 제품명 벨케이드, 이상 얀센) 치료 이력이 없는 환자들을 모집했다.
환자들은 6주기에 걸쳐 이브루티닙과 보르테조밉 병용요법을 시행한 후 이브루티닙 단독요법으로 유지요법을 시행했다.
용량을 평가한 임상 1상에서 9명, 이후 임상 2상에서 49명 환자를 대상으로 분석한 결과, 전체반응률은 81.8%(95% CI 71.1~89.8%)로 미확인 완전반응률(Complete Remission unconfirmed, CRu)은 21.8%로 집계됐다.
이후 이브루티닙 유지요법이 지속되면서(중앙값 10.6개월) 전체반응률은 87.3%, 미확인 환전반응률은 41.8%로 상승했다.
연구에 참여한 환자들 중 75.6가 적어도 하나의 고위험 인자를 보유하고 있었으며(Ki-67 30% 초과, P53 과발현, TP53 변이 또는 결손, 아구성 또는 다형성), 이들에서도 전체 반응률은 74%로 효과가 있었고, 유지요법 기간 82%까지 상승했다.
중앙 추적관찰 기간 25.4개월 시접에 집계된 반응 지속기간(Duration or Response, DoR) 중앙값은 22.7개월, 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 18.6개월로, 이 가운데 완전반응 환자의 무진행생존기간 중앙값은 30.8개월, 미확인 완전반응 환자는 32.9개월로 보고됐다.
