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의료기기 회수에 관한 공표
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의료기기 회수에 관한 공표
  • 의약뉴스
  • 승인 2023.09.22 05:55
  • 댓글 0
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의료기기 회수에 관한 공표
(위해성 정도 2)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명 : 개인용인공호흡기

2. 제품명 : Astral

3. 모델명 : Astral 100 / Astral 150 / Main PCB(부속품)

4. 허가번호 : 수허16-375호

5. 분류번호(등급) : A07010.02(3)

6. 제조번호 : 별첨 참조(하단)

7. 제조일자 : 별첨 참조(하단)

8. 회수사유 : 
 ResMed의 Astral 인공호흡기는 완전 정전이 발생할 경우 2분 이상 완전 정전 경보가 울리도록 설계되었습니다. 내부 배터리 또는 외부 전원(주전원 또는 외부 배터리)로부터 인공호흡기에 전달되는 전력이 없을 경우 완전 정전이 발생합니다. 완전 정전 경보는 기기에 전력이 공급되지 않으며, 더 이상 인공호흡이 수행되지 않고 있으며, 환자가 계속해서 인공호흡을 하기 위한 조치가 필요함을 간병인에게 알립니다.
 영향을 받는 인공호흡기의 구성품 문제로 인해 이러한 경보음이 2분 미만으로 울리거나 어떤 경우에는 전혀 울리지 않을 수 있다는 사실이 파악되었습니다.(참고: 이러한 경보음은 완전 정전이 발생할 경우에만 작동합니다.) 해당 문제는 인공호흡을 제공하는 Astral 인공호흡기의 기능에 영향을 미치지 않습니다. 다른 모든 경보 기능은 정상적으로 작동합니다.(배터리 전력 낮음 및 심각한 배터리 부족 경보음 포함). 

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 : 
개수 (매 2년 마다 실시되는 예방적 유지보수에 따라 순차적으로 기술점검, 필요한 경우 부품교체)

10. 소비자가 취해야 하는 행동 : 
  1) 판매업자 : 
   - 본 통지문의 수신 확인서를 작성한 후 회신해 주십시오.
   - 모든 환자와 간병인에게 즉시 환자/간병인 서신을 전달하십시오. 
   - 본 통지문의 사본과 환자/간병인 서신을 관련된 의료 전문가에게 즉시 전달
     하십시오.
   - 품질이 악화된 슈퍼커패시터를 지닌 회로판을 찾아내고 교체하기 위해
     Astral 인공호흡기에 대한 2년 주기 예방용 유지보수 일정을 지속적으로 
     따르십시오.
   - 예방용 유지보수 일정이 도래한 인공호흡기의 반환을 우선적으로 진행하고,
     특히 인공호흡기 의존 환자에 사용되는 기기에 주의를 기울이십시오.
  2) 환자/간병인 : 
   Astral 사용 설명서에 명시된 상세 지침을 준수하십시오. 
   - 주전원에 인공호흡기를 연결합니다. 
   - 내부 배터리의 용도는 필요한 경우에만 잠시 사용해야 합니다.
   - 이동 사용시 내부 배터리에만 의존하지 마십시오.

11. 회수개시일 : 2023년 09월 13일

12. 회수의무자 : 주식회사 에코라(대표이사: 유현숙)

13. 소재지 : 서울특별시 강남구 봉은사로460 (삼성동 115-27, 금척타워 3층)

14. 연락처 : TEL) 02-561-8556, FAX) 02-561-8557

15. 작성연월일 : 2023년 09월 21일

 


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