[의약뉴스] 미국 제약회사 화이자가 유럽에서 중증 원형탈모증 치료제 리트풀로(Litfulo, 성분명 리틀레시티닙) 판매 승인을 획득했다.
화이자는 유럽 집행위원회가 12세 이상 성인 및 청소년의 중증 원형 탈모증 치료제로 리트풀로의 판매를 허가했다고 19일(현지시각) 발표했다.
리트풀로는 1일 1회 경구용 캡슐로 유럽에서 12세 이상 중증 원형 탈모증 환자의 치료제로 허가된 최초의 의약품이다.
또한 야누스 키나아제 3(JAK3)과 간세포암종 계열 키나아제에서 발현되는 티로신 키나아제를 선택적으로 억제하는 최초이자 유일한 치료제다.
유럽 집행위원회의 리트풀로 판매 허가는 모든 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다. 앞서 올해 7월에 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 리트풀로 승인을 권고한 바 있다.
미국 식품의약국(FDA)과 일본 후생노동성(MHLW)은 올해 6월에 리트풀로를 승인했다.
이번 승인은 전두탈모, 전신탈모를 포함해 두피의 50% 이상에서 탈모가 나타난 12세 이상 원형탈모증 환자를 대상으로 리트풀로를 평가한 ALLEGRO 임상 2b/3상 연구를 포함해 ALLEGRO 임상시험 프로그램을 기반으로 이뤄졌다.
중추적인 연구 결과 리트풀로 50mg 치료군은 치료 24주 이후 두피 90% 이상이 모발로 덮인 환자 비율이 13.4%로 나타났고 이에 비해 위약군은 1.5%였다. 또한 환자의 전반적 인상 변화 반응이 측정됐고 이는 승인을 뒷받침하는 주요 2차 결과였다.
치료 24주 시점에 원형 탈모가 중등도 개선 또는 크게 개선된 참가자 비율은 리트풀로 치료군이 49.2%, 위약군이 9.2%로 집계됐다.
화이자는 두피의 25% 이상에서 탈모가 나타난 성인 원형탈모증 환자와 두피의 50% 이상에서 탈모가 나타난 12세 이상 청소년 원형탈모증 환자를 대상으로 리트풀로의 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 임상 3상 개방표지, 장기 연구인 ALLEGRO-LT를 진행하고 있다.
이 임상시험의 장기적인 유효성 및 안전성 데이터도 승인을 뒷받침하는 제출 서류에 포함됐다.
리트풀로 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사, 여드름, 상기도감염, 두드러기, 발진, 모낭염, 어지러움 등이다.
화이자 최고영업책임자 겸 글로벌바이오의약품사업부 사장 앤절라 황은 “오늘 유럽에서 리트풀로 승인은 원형탈모증으로 인해 상당한 탈모가 있는 12세 이상의 환자들에게 상당한 모발 재생을 이룰 수 있는 기회를 제공하는 중요한 이정표”라고 말했다.
이어 “이전에 유럽에서 중증 원형탈모증을 앓는 청소년을 위해 승인된 치료 옵션은 없었다. 화이자는 이 자가면역질환으로 어려움을 겪는 환자들을 위해서 혁신적인 신약을 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
화이자는 리트풀로를 잠재적인 추가 적응증에 대해서도 평가하고 있다. 현재 비분절형 백반증이 있는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 리틀레시티닙의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하는 Tranquillo 임상 3상 시험이 진행 중이다.
