[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 소아 HIV(인체면역결핍바이러스) 감염 환자를 위한 HIV 치료제 제네릭(복제약)을 잠정 승인했다.
글로벌 헬스케어 기업 비아트리스는 미국 FDA가 소아 환자에서 HIV-1 감염 치료를 위한 아바카비르 60mg/돌루테그라비르 5mg/라미부딘 30mg 경구 현탁용 정제의 신약 승인 신청을 잠정 승인했다고 5일(현지시각) 발표했다.
세계보건기구(WHO)는 소아 환자에서 아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘을 1차 치료제로 권고하고 있다. 유엔에이즈계획(UNAIDS)에 따르면 아동과 청소년 환자의 치료율은 성인에 비해 뒤처져 있다.
2022년에 소아 HIV 환자 약 150만 명 중 약 43%인 66만 명가량은 항레트로바이러스 치료를 받지 못한 것으로 집계됐다.
전체 HIV 환자 가운데 소아 환자의 비율은 4%에 불과하지만 2022년에 에이즈 관련 사망자의 약 13%는 소아 환자였다.
이번에 잠정 승인된 아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘 고정용량 복합제는 미국에서 2022년 3월에 승인된 GSK 산하 비브 헬스케어의 HIV 치료제 트리멕 PD(Triumeq PD)의 제네릭이다.
이 승인은 미국 정부의 에이즈 퇴치프로그램(President's Emergency Plan for AIDS Relief, PEPFAR)을 통해 이뤄졌고 해당 제제가 모든 품질, 안전성, 효능 기준을 충족한다는 점을 의미한다.
비아트리스는 국제의약품특허풀(Medicines Patent Pool, MPP)과 소아용 돌루테그라비르에 대한 라이선스 계약을 체결했고 비브 헬스케어 및 클린턴의료재단(Clinton Health Access Initiative)과 아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘 고정용량 복합제의 생산과 유통을 위한 개발 계약을 맺었다.
비아트리스의 인도ㆍ신흥아시아접근시장 총괄 라케쉬 뱀자이는 “비아트리스는 10년 이상 동안 고품질 HIV/AIDS 치료제에 대한 접근성을 확대해 왔다. 지난 수년 동안 당사는 환자 수요를 더 잘 충족하기 위해 기존 제제의 개선을 계속 모색했고 열에 안정적인 새로운 제네릭 제형, 보다 편리한 포장 옵션, 소아용 치료제를 도입했다”고 밝혔다.
또한 “아동과 같은 취약 계층에 특히 관심을 두고 항레트로바이러스 치료에 대한 접근성을 개선하기 위해 여러 이해관계자와 강력한 파트너십을 구축했다. 이 단일정 복합제 승인은 소아 HIV 환자의 복용 부담을 감소시킬 것으로 기대된다”고 말했다.
비아트리스는 이번 이정표가 2022년부터 2025년 말까지 200만 명 이상의 소아 HIV/AIDS 환자를 포함해 총 3000만 명의 환자에게 항레트로바이러스 치료를 제공한다는 지속가능 목표를 뒷받침한다고 설명했다.
그러면서 이 잠정 승인으로 라이선스 계약 하에 중저소득 국가 123개국에서 새로운 아동 친화적 제제의 허가 신청, 생산, 유통이 용이해졌다고 덧붙였다.
