[의약뉴스] 글로벌 생명공학기업 시젠(Seagen)과 젠맙(Genmab)의 항체약물접합체(ADC) 티브닥(Tivdak, 성분명 티소투맙 베도틴)이 자궁경부암 환자의 생존기간을 연장시키는 것으로 나타났다.
시젠과 젠맙은 1차 치료 도중 또는 이후 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 진행 중인 글로벌 임상 3상 시험 innovaTV 301에서 티브닥이 1차 평가변수를 충족했다고 4일(현지시각) 발표했다.
임상시험의 독립적인 데이터모니터링위원회는 중간 분석에서 전체 생존기간(OS) 결과가 사전 설정된 유효성 경계를 넘었다고 판단했다.
주요 2차 평가변수인 연구자가 평가한 무진행 생존기간과 객관적 반응률 결과도 통계적 유의성이 확인됐다.
티브닥의 안전성 프로파일은 미국 처방 정보에 명시된 것과 일치했고 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 임상 3상 시험 innovaTV 301의 결과는 향후 학술대회 발표를 위해 제출될 것이며 규제당국들과 논의될 예정이다.
미국 식품의약국(FDA)은 2021년에 티브닥을 항암화학요법 도중 또는 이후 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 성인 환자를 위한 치료제로 가속 승인했다. 티브닥은 이 환자들을 위해 승인된 최초이자 유일한 항체약물접합체다.
글로벌, 무작위, 개방표지 임상 3상 시험인 innovaTV 301/ENGOT cx-12/GOG 3057은 재발성 또는 전이성 환경에서 전신 치료를 두 가지 이상 받지 않은 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자 502명을 대상으로 티브닥과 연구자가 선택한 화학요법을 비교 평가하고 있다.
이 임상시험의 결과는 미국 내 가속 승인에 대한 확증 임상시험으로 간주되며 전 세계에서 허가 신청을 뒷받침할 예정이다. 또한 시젠과 젠맙은 중국 바이오기업 자이랩(Zai Lab)과 협력해 innovaTV 301 중국 연장 연구를 시작했고 환자 등록을 진행 중이다.
시젠의 연구개발 총괄 겸 최고의학책임자 로저 댄시 박사는 “티브닥은 바이오마커 상태, 종양 조직형, 이전 치료 여부에 관계없이 재발성 또는 전이성 자궁경부암 2차 치료제로 미국 FDA 승인을 받은 유일한 치료제”라고 말했다.
그러면서 “innovaTV 301의 결과를 통해 생존 혜택을 입증한 것은 진행성 자궁경부암을 앓고 있는 보다 많은 성인 환자에게 승인된 치료 옵션을 제공하려는 노력에서 중요한 이정표다”고 강조했다.
젠맙의 얀 반 드 빈켈 최고경영자는 “1차 치료 이후 진행된 진행성 자궁경부암 환자를 위한 치료 옵션이 제한적이기 때문에 새로운 작용 기전을 갖고 있고 특히 생존 혜택이 입증된 치료 옵션이 필요한 상황”이라고 밝히며 “이러한 결과는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자에게 희망을 제공한다”고 덧붙였다.
