[의약뉴스] 스위스 제약회사 로슈가 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 폐암 치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)의 적응증 확대를 위한 임상 3상 시험에서 성공적인 결과를 얻었다.
로슈는 알레센자와 백금 기반 항암화학요법을 비교 평가하는 임상 3상 ALINA 시험의 사전 지정된 중간 분석에서 1차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다고 1일(현지시각) 발표했다.
분석 결과 알레센자는 완전 절제술을 받은 1B기~3A기 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 보조요법으로서 무질병 생존기간(DFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 입증됐다.
알레센자는 임상 3상 시험에서 이러한 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 질병 재발 또는 사망 위험을 감소시킨 것으로 나타난 최초이자 유일한 ALK 억제제다.
이번 분석 시점에 전체 생존(OS) 데이터는 미성숙했다. 예상치 못한 안전성 결과는 관찰되지 않았다.
ALINA 연구 결과는 향후 학술대회에서 발표될 것이며 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)을 포함한 전 세계 보건당국에 제출될 예정이다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “알레센자는 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 결과를 변화시켰고 이제 이러한 강력한 결과는 이 약물이 미충족 수요가 상당한 초기 질환에서도 중추적인 역할을 할 수 있다는 증거를 처음으로 제시한다”고 설명했다.
이어 “알레센자가 확대 승인될 경우 로슈의 궁극적인 목표인 완치 가능성을 높일 수 있는 환경에서 암이 전이되기 이전에 치료할 수 있는 잠재력을 갖게 된다”며 “이 치료제를 최대한 빨리 환자에게 제공할 수 있도록 규제당국들과 이러한 데이터를 공유할 수 있길 기대한다”고 말했다.
로슈에 의하면 오늘날 초기 폐암 환자의 약 절반가량은 수술 후 보조 화학요법에도 불구하고 암 재발을 경험한다. 최근 면역치료제를 포함한 치료 혁신으로 일부 초기 비소세포폐암 환자의 예후가 개선됐지만 ALK 양성 초기 질환에 승인된 ALK 억제제는 아직 없는 상황이다.
비소세포폐암 환자의 약 5%는 ALK 양성이다. ALK 양성 비소세포폐암은 대개 흡연력이 적거나 없는 55세 이하의 젊은 층에서 발병한다.
미국종합암네트워크(NCCN) 종양학 임상실무지침은 1B기~3A기 및 3B기 비소세포폐암 환자와 진행성 환경에서 ALK 재배열 확인을 위해 절제된 수술 조직에 대한 바이오마커 검사 또는 생검을 권고하고 있다.
알레센자는 현재 전 세계 100개 이상의 국가에서 ALK 양성 전이성 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 승인됐다.
