[의약뉴스] 지난 1월 도입한 급여 평가-약가협상 병행 제도가 순조롭게 진행 중이라는 평가가 나왔다.

이를 통해 지난 5월, 신속등재 1호 약제가 등재됐으며, 추가로 소아희귀질환 약제 2품목을 선정, 하반기에는 ‘허가-평가-협상 시범사업’을 추진한다는 계획이다.

국민건강보험공단 약제관리실 정해민 실장은 29일 건보공단 본원에서 진행된 전문기자협의회 간담회를 통해 이 같이 밝혔다.

먼저 건보공단 약제관리실은 중증ㆍ희귀질환 치료제의 신속 협상 및 고가약에 대한 재정관리를 강화해나가겠다고 전했다.

실례로 지난 1월 심평원의 급여 평가와 건보공단의 약가협상 병행 제도를 도입, 약평위 평가와 동시에 사전 협의를 진행해 중증ㆍ희귀질환 치료제의 등재를 기존 60일에서 30일로 단축했으며, 그 결과 지난 5월 신속등재 1호 약제로 소아희귀구루병 치료제 ‘크리스비타주’의 등재를 완료했다는 설명이다. 

정 실장은 “심평원의 급여적정성 평가와 병행해 건보공단과 업체가 사전협의를 진행하고, 이어 협상 명령 후 협상을 진행, 일반약제의 절반인 30일 만에 등재를 완료했다”며 “사전협의기간 동안 전문가 자문을 진행하고, 제약업체와 내실 있는 협의를 진행했기 때문에 실제 협상기간이 30일이었음에도 불구하고, 성공적으로 합의를 이끌어 낼 수 있었다”고 의미를 부여했다.

앞으로도 식약처 허가신청-심평원 급여평가-건보공단 약가협상 병행 시범사업을 지속한다는 계획이다.

정 실장은 “올해 상반기동안 제약협회가 제출한 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 대상약제를 검토해 빌베이(입센코리아)와 콰르지바(레코르다티코리아)등 소아희귀질환 약제 2품목을 선정했다”고 밝혔다.

이어 “식품의약품안전처 허가, 건강보험심사평가원 평가와 건보공단 협상을 병행하는 시범사업을 통해 신속등재를 내실화하겠다”며 “위험분담계약 대상 및 유형을 확대하고 계약 사후관리를 효율화하는 등 제도 고도화 할 것”이라고 전했다.

한편, 건보공단은 고재정 약제의 효율적 관리를 위한 사용량-약가 연동 제도도 개선한다는 방침이다.

그는 “지난해 4월 재정영향이 큰 품목을 중점 관리하도록 지침을 개정해 협상한 결과, 전년 대비 대형품목 증가 및 소형품목 감소 효과를 확인했다”며 “사용량-약가 연동 제도의 개선방안을 도출하기 위한 연구용역을 실시하고, 이해관계자의 수용도를 제고하기 위해 제약사와 워킹 그룹을 구성, 운영하고 있다”고 전했다.

11월까지는 사용량-약가 연동 제도의 실효성을 높이기 위한 개선안을 도출, 내년부터 적용한다는 계획이다.

위험분담제와 관련해서는 연구용역을 결과를 반영해 고가약의 신속등재와 재정건전화를 달성할 수 있도록 위험분담계약을 고도화하는 방향으로 제도 개선을 진행한다는 방침이다.

지난 2013년 12월부터 시행된 위험분담제도를 통해 2023년 8월 1일 현재까지 68개 약제 123품목을 대상으로 위험분담 계약을 체결했으며, 이 가운데 18개 약제 26품목은 계약이 종료됐다.

지난해(2022년) 위험분담계약에 따라 제약사로부터 환급받은 금액은 3281억원으로, 최근 5년간 위험분담 계약의 증가에 따라 환급 금액도 증가하고 있다.

정 실장은 “고가약의 신속한 등재를 위해 위험분담계약 대상을 확대해야 한다는 요구가 증가하고 있어 성과기반 환급계약 적용 약제 확대 및 재정분담안 유형 추가 등 관련 제도 개선을 검토하고 있다”며 “행정부담을 경감하기 위한 방안을 마련하기 위해 유관기관 및 제약업계와 협의 중에 있다”고 전했다.

또 “연구용역 결과 중 하나로 경제성평가 자료제출 생략 약제의 사후관리 및 제도 개선의 필요성이 제시됐다”며 “올해 추진 중인 심사평가원의 ‘의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련’ 연구용역의 결과를 참고, 추가 개선 과제를 도출 할 계획”이라고 밝혔다.

끝으로 정해민 실장은 약제급여평가위원회에 건보공단 위원이 참여할 수 있도록 필요성을 전달할 계획이라고 밝혔다.

건보공단은 최근 심평원의 ‘약제급여평가위원회 운영규정 일부개정안’에 대한 의견조회 기간 동안 중증ㆍ희귀질환 치료제의 신속등재 및 의약품 등재절차의 효율성을 위해 약평위에 공단 위원이 참여해야 한다는 의견을 제출한 바 있다.

이에 대해 정 실장은 “건보공단이 이러한 의견을 제출한 이유는 초고가 신약의 불확실한 재정영향 등으로 위험분담계약이 증가하고 있고, 약평위에서도 다양한 위험분담계약이 논의되고 있어, 계약 및 사후관리 당사자인 건보공단이 급여적정성 평가 단계에서부터 의견을 제시할 필요가 있기 때문”이라고 설명했다.

특히 “급여적정성 평가와 건보공단 협상의 유기적 연계로 급여등재 절차의 일관성과 행정 효율성을 높일 수 있다”며 “올해 허가-평가-협상 연계 시범사업이 도입되면서 시범사업의 원활한 운영을 위해 협상 이전단계부터 유관기관간 자료 공유와 의견 교환이 중요해졌다”고 강조했다.

그러나 “안타깝게도 이번 약평위 운영규정 개정에 반영되지는 않았으나, 건보공단은 앞으로도 약평위의 건보공단 위원 참여 필요성에 대해 지속적으로 설명할 예정”이라며 “이와 별개로, 심평원과 약평위 자료 공유, 제약사와 사전 협의 등 협업을 통해 신속등재, 허가-평가-협상 연계 시범사업 등을 차질 없이 진행해 필수의약품을 신속 등재할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.