[의약뉴스] 애브비가 미국과 유럽에서 인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치(성분명 리산키주맙)를 궤양성 대장염 치료제로 승인을 신청했다.
애브비는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 리산키주맙 정맥주사 1200mg(유도용량)과 피하주사 180mg 및 360mg(유지용량)의 새로운 적응증 승인 신청서를 제출했다고 28일(현지시각) 발표했다.
리산키주맙은 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자의 치료제로 신청됐다.
현재 미국과 유럽에서 리산키주맙은 건선, 건선성 관절염과 크론병에 대한 치료제로 허가돼 있다.
이번 적응증 추가 신청은 임상 3상 시험 2건인 유도요법 연구 INSPIRE과 유지요법 연구 COMMAND에서 나온 데이터에 의해 뒷받침된다.
유도요법 연구와 유지요법 연구에서 리산키주맙 1200mg 정맥주사 및 180mg 또는 360mg 피하주사로 치료받은 환자들은 각각 12주, 52주 시점에 일차 평가변수인 임상적 관해(수정 메이요 점수)에 도달한 환자 수가 위약군 대비 더 많은 것으로 나타났다.
또한 유도요법 및 유지요법 연구 모두에서 리산키주맙으로 치료받은 환자들은 주요 이차 평가변수인 내시경적 개선과 조직학적 내시경적 점막 개선을 달성한 환자가 위약군보다 더 많았다.
INSPIRE 및 COMMAND의 안전성 결과는 다른 적응증에 대한 이전 연구에서 관찰된 리산키주맙의 안전성 프로파일과 일반적으로 유사했고 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.
애브비의 루팔 타카르 최고의료책임자 겸 개발ㆍ규제업무 총괄 수석부사장은 “궤양성 대장염을 치료하는 치료법에 있어 발전이 있었지만 이 질환의 파괴적인 영향에서 벗어나고자 하는 사람들을 도울 수 있는 추가적인 치료제에 대한 수요가 여전히 존재한다”고 강조했다.
이어 “이번 승인 신청은 궤양성 대장염 환자를 돕기 위한 자사의 지속적인 노력을 보여준다. 궤양성 대장염 관리를 위한 잠재적인 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
