[의약뉴스] 미국 제약회사 MSD(미국 머크)와 일본 제약사 에자이가 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 표적항암제 렌비마(성분명 렌바티닙) 병용요법의 두경부암 임상 3상 시험에서 실망스러운 결과가 나와 연구를 중단하기로 결정했다.
MSD와 에자이는 PD-L1 발현 양성인 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자의 1차 치료로서 항 PD-1 치료제 키트루다와 경구용 다중 수용체 티로신 키나아제 억제제(TKI) 렌비마 병용요법을 평가하는 임상 3상 시험 LEAP-010의 새로운 결과를 25일(현지시각) 발표했다.
임상시험 1차 평가지표는 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR)이다. 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)는 11개월 동안 두 건의 계획된 중간 분석을 수행했다.
첫 번째 분석에서 키트루다와 렌비마 병용요법은 키트루다+위약 대비 무진행 생존기간과 객관적 반응률을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
다만 두 번째 분석에서는 키트루다+렌비마가 키트루다+위약 대비 전체 생존기간을 개선시키지 못한 것으로 드러났고 통계성 유의성에 대해 프로토콜에서 지정된 역치에 도달할 가능성이 낮은 것으로 간주됐다.
이에 따라 MSD와 에자이는 연구를 종료할 예정이며 이 결정을 연구자들에게 알리고 있다.
키트루다+렌비마의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 데이터와 일치했다. 현재 사전 계획된 하위그룹 분석을 포함해 연구 데이터에 대한 전체 평가가 진행 중이다. 양사는 연구자들과 협력해 과학계와 결과를 공유하기로 했다.
MSD연구소 글로벌임상개발부 부사장 그레고리 루비니에키 박사는 “LEAP-010 임상시험은 전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 키트루다 기반의 요법으로 이미 사용 가능한 옵션을 개선할 수 있는지 여부를 탐색하는 것을 목표로 했다”고 설명했다.
그러면서 “무진행 생존 결과는 고무적이지만 불행하게도 이 병용요법은 환자에게 전체 생존기간 혜택을 제공하지 못했다”며 “이 임상시험에서 얻은 교훈을 적용해 병용요법에 대한 연구를 계속 발전시킬 것이다”고 밝혔다.
에자이의 코리나 더커스 항암제 글로벌임상개발부 수석부사장은 “이전 중간 분석에서 키트루다+렌비마 병용요법이 1차 평가지표 3개 중 2개를 충족한 것으로 나타나 고무적이었지만 안타깝게도 전체 생존기간에 대한 세 번째 1차 평가지표를 충족하지 못했다”고 말했다.
이어 “우리의 임상 프로그램은 치료하기 어려운 진행성 암을 치료하기 위한 노력을 가속화하는데 도움이 되도록 고안됐다. 결과가 기대했던 것과 같지 않을 수 있지만 이것이 임상 개발의 일부라는 점을 알고 있으며 환자 치료를 개선하기 위한 과학적 탐구에 계속 전념하고 있다”고 덧붙였다.
MSD와 에자이는 LEAP 임상 프로그램을 통해 키트루다+렌비마 병용요법을 자궁내막암, 간세포암, 비소세포폐암, 신세포암, 두경부암, 위암, 식도암 등 다양한 암 유형에 평가하고 있다.
키트루다와 렌비마 병용요법은 진행성 신세포암, 특정 진행성 자궁내막암 치료제로 승인됐다. 키트루다는 전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부암 환자를 위한 단독요법 및 병용요법으로 승인됐다.
LEAP-010 임상시험 결과는 현재 승인된 적응증이나 다른 임상시험에는 영향을 주지 않는다.
