[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 다발성 경화증 치료제 티사브리(성분명 나탈리주맙)의 퍼스트 바이오시밀러를 허가했다.
노바티스 자회사 산도스는 미국 FDA가 폴파마 바이오로직스(Polpharma Biologics)에 의해 개발된 바이오시밀러 티루코(Tyruko)를 승인했다고 25일(현지시각) 발표했다.
티루코는 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 승인됐으며 미국에서 재발형 다발성 경화증에 승인된 최초이자 유일한 바이오시밀러다.
미국에서 티사브리와 티루코는 임상적독립증후군(CIS), 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS), 활동성 이차진행성 질환을 포함한 다발형 다발성 경화증과 크론병 치료를 위한 단독요법으로 승인됐다.
FDA는 분석, 기능, 임상 데이터를 포함한 강력한 데이터 패키지를 기반으로 티루코 승인을 결정했다. 임상시험에서 티루코는 효능, 안전성, 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 동일한 위험과 혜택을 제공하는 것으로 확인됐다.
이 승인에는 안전성 경고가 포함된 라벨과 위험평가완화전략(REMS)이 포함된다. 나탈리주맙 성분의 제품은 진행성 다병소성 백질뇌증(PML) 위험을 증가시킬 수 있으며 제품 정보에 이에 관한 박스 경고문이 적혀있다.
티루코는 오리지널 의약품과 정맥주사 제형, 투여 경로, 투여 요법, 외형이 동일하다. 산도스는 REMS 프로그램을 통해 사용할 수 있는 티루코와 관련해 환자 안전의 모든 측면에 전념할 방침이다.
산도스 케렌 하루비 북미지역 사장은 “미국에서 다발성 경화증을 앓는 약 100만 명의 환자 중 수십만 명이 질병 재발을 경험한다. 티루코는 이러한 환자를 위해 나탈리주맙 치료의 도달 범위를 확대하고 의료비를 절감하며 시장 경쟁을 통해 혁신을 촉진할 잠재력을 갖고 있다”고 말했다.
산도스는 2019년에 폴파마 바이오로직스와 티로코의 글로벌 상용화를 위한 협약을 체결했다. 폴파마 바이오로직스는 티루코의 유효성분 개발, 제조, 공급에 대한 책임을 유지하며 산도스는 독점 글로벌 라이선스를 통해 모든 시장에서 티루코를 상용화하고 유통할 수 있는 권리를 보유한다.
산도스는 이 중요한 의약품을 최대한 빨리 미국 환자에게 제공하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다.
올해 말에 산도스는 노바티스로부터 분사될 예정이다. 티루코는 향후 산도스의 주요 성장 동력 중 하나가 될 것으로 예상되고 있다.
