[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 미국 식품의약국(FDA)에 이어 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아브리스보(Abrysvo)를 고령자 예방접종과 영아 보호를 위한 임신부 예방접종 백신으로 허가했다.
화이자는 유럽 집행위원회가 고령자와 함께 임신부 예방접종을 통해 영아를 RSV 질환으로부터 보호할 수 있는 2가 RSV 융합 전 F(RSVpreF) 백신인 아브리스보를 판매 허가했다고 24일(현지시각) 발표했다.
유럽에서 아브리스보는 △ 임신 중 모성 예방접종 후 출생부터 생후 6개월까지 영아에서 RSV로 인한 하기도질환(LRTD)에 대한 수동 방어 △ 60세 이상에서 RSV로 인한 하기도질환 예방을 위한 능동면역 용도로 승인됐다.
이 판매 허가는 앞서 지난달에 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 제시한 긍정적인 의견에 따른 것이다.
유럽 집행위원회의 승인 결정은 유럽연합(EU) 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다.
아브리스보는 임신부 예방접종을 위해 명시적으로 설계되고 연구된 최초의 백신으로 유럽에서는 임신 24주부터 36주 사이에 접종하도록 허가됐다.
최근 미국 FDA는 아브리스보를 출생부터 생후 6개월까지 영아에서 RSV로 인한 하기도질환 및 중증 하기도질환 예방을 위해 임신 32주부터 36주 사이의 더 짧은 기간 안에 접종하도록 승인한 상태다.
아브리스보 승인은 임상 3상 시험 RENOIR 및 MATISSE 시험에서 나온 증거를 기반으로 이뤄졌다.
RENOIR는 60세 이상 성인에서 백신 1회 접종의 효능, 면역원성, 안전성을 평가한 글로벌 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다. MATISSE는 임신 중 백신을 접종받은 건강한 사람으로부터 태어난 영아에서 RSV로 인한 하기도질환 및 중증 하기도질환에 대한 백신 효능, 안전성, 면역원성을 평가한 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다.
RENOIR과 MATISSE의 효능 및 안전성 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다. RENOIR는 계속 진행 중이며 두 번째 RSV 계절 동안 효능 데이터가 수집되고 있다.
화이자 백신연구개발 총괄 애널리사 앤더슨 수석부사장은 “유럽에서 아브리스보 승인은 특히 영아와 고령자에서 심각하고 생명을 위협할 수 있는 흔한 호흡기 바이러스인 RSV에 대해 의미 있는 보호를 제공하기 위한 과학계의 노력에 상당한 진전이 이뤄진 것”이라고 말했다.
이어 “지난해 유럽 전역에서 입원 치료를 받은 신생아, 아동, 성인의 수가 상당하다는 점은 심각한 RSV 사례의 예방 필요성이 매우 높다는 것을 보여준다”면서 “고령자 및 임신부 예방접종을 통한 영아 보호를 위한 백신 승인은 공중 보건의 승리이며 향후 엄청난 영향을 가져올 것으로 기대한다”고 밝혔다.
화이자는 일본, 캐나다에서도 아브리스보 승인을 신청한 상황이다.
현재 화이자는 아브리스보를 RSV 질환 위험이 높은 2~18세 소아, 기저질환 때문에 RSV 질환 위험이 높은 18~60세 성인 및 RSV 고위험군인 18세 이상 성인 면역저하자를 대상으로 평가하는 임상시험 2건을 추가로 진행 중이다.
또한 백신 안전성을 계속 조사하기 위해 시판 후 연구 및 감시 프로그램을 실시할 계획이다.
