[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 유럽에서 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 흑색종 보조요법 적응증을 확대 승인받았다.
BMS는 유럽 집행위원회가 옵디보를 완전 절제술을 받은 12세 이상 청소년 및 성인 2B기 또는 2C기 흑색종 환자에서 수술 후 보조요법을 위한 단독요법으로 승인했다고 22일(현지시각) 발표했다.
이 승인은 2018년에 CheckMate –238 시험 결과를 바탕으로 이뤄진 승인을 기반으로 한다.
이제 옵디보는 유럽연합에서 완전 절제술을 받은 12세 이상의 청소년 및 성인 2B기 또는 2C기 흑색종 환자와 완전 절제술을 받은 림프절을 침범하거나 전이성인 흑색종 환자의 보조요법을 위한 단독요법으로 허가됐다.
BMS는 옵디보가 2B기, 2C기, 3기, 4기 절제된 흑색종에 대해 보조요법으로 허가된 유일한 PD-1 억제제라고 설명했다.
이번 유럽 집행위원회 결정은 임상 3상 시험 CheckMate –76K의 결과를 근거로 이뤄졌다. 옵디보는 2B기 또는 2C기 흑색종 환자의 재발 또는 사망 위험을 위약 대비 58%가량 감소시킨 것으로 나타났다.
12개월 무재발 생존율은 옵디보 치료군이 89%, 위약군이 79%였다. 무재발 생존 개선 혜택은 사전 정의된 하위그룹에서 확인됐다. 옵디보의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구들과 일치했다.
CheckMate –76K는 초기 단계의 암에 대해 옵디보 및 옵디보 기반 병용요법을 연구하는 BMS 개발 프로그램의 일부다.
BMS 글로벌프로그램책임자 지나 푸사로 박사는 “이번 승인으로 유럽연합에서 절제술을 받은 2B기 또는 2C기 흑색종 환자에게 질병 재발 위험을 유의하게 감소시키는 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
이어 “이 승인은 암 초기 단계를 포함해 전체 암 스펙트럼에 걸쳐 환자들에게 혁신적인 의약품을 제공하려는 자사의 오랜 노력을 기반으로 한다”며 “이 추가적인 옵션을 가능하게 하는데 도움을 준 모든 환자, 연구자, 의사에게 감사드린다”고 덧붙였다.
