[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 고용량 제형을 승인했다.
미국 생명공학회사 리제네론 파마슈티컬스는 18일(현지시각) FDA가 아일리아 HD(Eylea HD) 주사를 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨망막병증(DR) 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.
아일리아 HD의 권장 용량은 모든 적응증에 대해 첫 3개월 동안 4주마다(매월) 투여하고 습성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 대해서는 8~16주마다 투여, 당뇨망막병증에 대해서는 8~12주마다 투여하는 8mg이다.
올해 6월에 FDA는 리제네론의 제3자 위탁생산업체 캐털란트(Catalent)에 대한 실사가 완료되지 않았다는 이유로 고용량 아일리아의 승인을 거절했었다.
이번 발표에 앞서 리제네론은 애플리버셉트 8mg과 관련된 승인 전 실사 문제가 해결됐다고 밝혔다.
이 승인은 아일리아 HD와 아일리아 주사 2mg을 비교 평가한 이중맹검, 활성대조군, 중추적 임상시험인 PULSAR 및 PHOTON의 48주 결과를 기반으로 이뤄졌다.
습성 연령관련 황반변성에 대한 PULSAR 임상시험과 당뇨병성 황반부종에 대한 PHOTON 임상시험 모두 1차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다.
첫 3개월 동안 매월 1회 주사 이후 아일리아 HD 12주 및 16주 투여 요법은 48주 시점에 시력 개선 효과가 아일리아 8주 투여 요법에 비해 비열등하고 임상적으로 동등한 것으로 확인됐다.
아일리아 HD 12주 또는 16주 투여요법으로 무작위 배정된 환자 대다수는 48주 째까지 투여 간격을 유지할 수 있었다.
아일리아 HD로 치료받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 백내장, 결막 출혈, 안압 상승, 안구불편감/눈 통증/눈 자극, 시야 흐림, 유리체 부유물, 유리체 박리, 각막상피결손, 망막출혈 등이다.
리제네론의 최고과학책임자 조지 얀코풀로스 박사는 “당사는 10여 년 전에 아일리아를 도입하면서 특정 중증 망막질환의 치료법을 근본적으로 변화시켰다. 아일리아 HD의 승인으로 아일리아가 확립한 높은 기준을 한 단계 더 높였다”고 말했다.
이어 “망막질환에 대한 자사의 지속적인 노력은 중요한 과학적 혁신으로 이어졌고 아일리아의 입증된 효능과 안전성을 새로운 치료제인 아일리아 HD로 발전시켰다. 아일리아 HD는 더 적은 주사로 지속적인 시력 조절 효과를 제공하면서 습성 연령관련 황반변성 또는 당뇨병성 망막질환을 앓는 환자에게 더 큰 혜택을 준다”고 강조했다.
아일리아 HD는 리제네론과 독일 제약사 바이엘에 의해 공동으로 개발됐다. 리제네론은 미국에서 아일리아 및 아일리아 HD에 대한 독점권을 보유하고 있고 바이엘은 미국 외 지역에서 독점 마케팅 권리를 보유하고 있다.
현재 유럽과 일본에서도 고용량 아일리아의 허가 심사가 진행 중이다. 바이엘은 다른 전 세계 규제기관들에도 허가 신청서를 제출할 계획이다.
