◇한국제약바이오협회, 내달 4일, 한-일 합동 의약품 심포지엄 개최

국내 제약바이오산업의 약 110조원 규모 일본 의약품 시장 진출을 가속화하기 위한 글로벌 민ㆍ관 협력의 자리가 마련된다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 일본제약협회(회장 히로아키 우에노)와 오는 9월 4일 서울 강남구 코엑스에서 ‘제5차 한-일 합동 의약품 심포지엄’을 개최한다고 17일 밝혔다.

양 협회는 양국 제약바이오산업의 공동 발전과 의약품 시장 진출을 지원하기 위해 합동 세미나를 꾸준히 열어왔다. 

특히 2016년부터 한국 식품의약품안전처와 일본의 후생노동성 및 의약품ㆍ의료기기종합기구가 참여하면서 의약품에 의료기기 분야를 더한 민‧관 공동 심포지엄으로 규모를 확대했다.

이번 심포지엄은 코로나19 팬데믹으로 인해 2019년 이후 4년여 만에 재개되는 오프라인 행사로 양국 협회가 주최하며, 양국 규제당국이 후원기관으로 참여한다. 

심포지엄 주제는 ▲양국 의약품의 최신 규제 정책 동향 ▲규제 개선을 통한 산업 혁신 촉진 방안 ▲원료의약품 공급망 강화 방안 ▲건강보험 보장성 강화 방안 등으로 구성했다.

 행사는 양국 규제당국의 기조연설로 포문을 연다. 안영진 식품의약품안전처 의약품정책과장과 나오유키 야스다 일본 의약품‧의료기기종합기구 부사무국장은 양국의 코로나19 대응 정책, e-라벨링 및 분산형 임상시험 관련 관리 체계 등을 소개할 예정이다. 

이후 양국 의약품 산업 혁신을 위한 규제 촉진 방안 세션에서는 규제 조화를 주제로 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 분야 규제 조화 및 양자 협력(한국 식품의약품안전처 김춘래 의약품품질과장) ▲의약품 규제 정책 혁신 및 규제 조화 강화 방안(일본 의약품‧의료기기종합기구 타나카 다이스케 국제 프로그램 사무국장) 발표가, 이후 실제임상자료(RWD)‧실제임상근거(RWE)를 주제로 ▲외부 대조군을 활용한 신약 허가와 적응증 확대(성균관대 약대 신주영 교수) ▲의약품 규제에서의 RWD‧RWE 활용 사례(일본 의약품의료기기종합기구 코가 다이스케 글로벌RA 사무국장) 발표가 진행된다.

산업 동향 및 약가 세션에서는 양국의 원료의약품 공급망 강화 방안 및 건강보험 보장성 강화 방안에 대해 파악하는 자리를 마련했다. 

▲한국의 지속가능한 원료의약품(API) 공급망 확보 방안(화일약품 박노준 상무) ▲일본 수입 원료의약품의 안정적 공급 보장 방안(일본 의약품수출입협회 이치코 후지카와 의장) ▲건강보험 약제 적정관리 방향(한국 보건복지부 오창현 보험약제과장) ▲일본 약가체계 동향(일본 후생노동성 의료산업 진흥 및 의료정보 관리 정책 기획‧의료정책국 카츠야 사와다이시 부국장) 등 발표가 이어질 예정이다.

아울러 양국 산업계 패널에서 신약개발 촉진을 위한 건강보험재정 관리 및 신약 가치인정 정책의 균형 방안을 주제로 민‧관 패널 토의를 진행한다. 

중앙대학교 약학대학 이종혁 교수가 좌장을 맡고 보건복지부 오창현 과장, 일본 후생노동성 카츠야 사와다이시 부국장, 대웅제약 강희성 실장, 일본 제약협회 코야마 타츠야 한국 팀 리더가 참여할 예정이다. 

노연홍 회장은 “이번 심포지엄은 코로나19 팬데믹 이후 양국 주요 의약품 제도의 변화와 방향성을 공감하고 규제당국자와 산업계 간 산업계 발전의 초석을 다지는 중요한 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

한편 이번 심포지엄은 선착순으로 접수를 마감할 예정이며, 협회 회원사는 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항에서 무료로 등록할 수 있다.

 

◇한독, 레디큐 정신차려바 게릴라 샘플링 이벤트 진행

한독(대표이사 김영진, 백진기)은 지난 16일, 숙취해소제 ‘레디큐’가 편의점 세븐일레븐과 함께 출시한 숙취해소 아이스크림, ‘레디큐 정신차려바’ 게릴라 샘플링 행사를 진행했다고 밝혔다. 

이번 행사는 서울 강남구 테헤란로 한독 본사 앞에서 오후 5시부터 약 2시간 동안 퇴근길 직장인을 대상으로 진행됐다. 

시원한 얼음이 가득 담긴 박스에서 행운의 ‘레디큐 정신차려바’를 뽑는 이벤트로, 특별한 표시가 새겨진 아이스크림을 뽑은 시민에겐 스틱 젤리형 숙취해소제 신제품 ‘레디큐 스틱 레이디’와 망고맛 ‘레디큐 드링크’를 추가로 증정했다. 

‘레디큐 정신차려바’는 음주 후 시원한 아이스크림을 찾는 직장인이 많다는 점에 착안해 기획한 제품이다. 

망고맛 샤베트와 젤리로 아이스크림 본연의 달콤한 맛을 살렸으며, 숙취해소 젤리 ‘레디큐 츄’와 동일하게 커큐민 흡수율을 42배 높인 테라큐민을 30mg 함유하고 있다. 

한독 컨슈머헬스케어 사업실 박하영 이사는 “계속되는 고온다습한 날씨에 쉽게 지치게 되는 시기”라며 “레디큐 정신차려바와 함께 더위와 숙취를 시원하게 날려버릴 수 있길 바란다”고 전했다. 

한독의 숙취해소제 ‘레디큐’는 달콤한 맛과 테라큐민을 함유한 것이 특징이다. 음료 형태의 망고맛 ‘레디큐 드링크’와 장 건강까지 생각한 파인애플 맛의 ‘레디큐 프로’가 있으며, 망고맛 숙취해소 젤리 ‘레디큐 츄’도 있다. 

최근에는 테라큐민을 비롯해 헛개와 타우린 등 숙취해소에 좋은 성분을 가득 담은 스틱 젤리 제형의 ‘레디큐 스틱 오리지널’과 국내 최초 여성용 숙취해소 스틱 젤리, ‘레디큐 스틱 레이디’를 출시했다. 

 

◇GC셀 AB1-101, 미FDA  임상 1상 계획 승인
GC셀(대표 제임스박)은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 미국 FDA로부터 NK세포치료제 ‘AB-101’의 루푸스 신장염(lupus nephritis, LN) 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일 밝혔다.

이번 IND승인은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해)세포치료제에 대한 최초의 승인이라는 것이 사측의 설명이다.

전신 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE)는 비정상적인 B세포 기능과 자가 항체 생성이 특징인 자가면역질환으로 말단 장기 손상 및 사망위험을 초래한다. 

전 세계 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되며, 이중 200만명이 루푸스 신장염으로 악화된다. 

루푸스 신장염(LN)은 SLE의 약 40%에서 발생하는 심각한 합병증으로 말기LN환자는 혈액투석 및 신장 이식이 필요하다.

GC셀이 개발한 ‘AB-101’은 동종 NK세포치료제로, 제대혈 유래의 유전자 조작 없는 NK세포이다. 

‘AB-101’은 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 강화해 항체/Engager 병용시 강력한 항암효과를 유도하며 현재 재발/불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHLL)에 대한 리툭시맙 병용요법으로 미국 1/2상 임상을 진행 중이다. 

지난 1월 FDA 패스트트랙(Fast Track)으로 지정되는 등 First-in-class 동종 NK세포치료제로 주목받는 신약후보물질이다. 

또한 호지킨 림프종에 대해 아피메드의 NK세포 증폭제(NK cell engager) ‘AFM13’과 병용 2상 임상도 진행 중이다.

아티바의 CEO 프레드 아슬란(Fred Aslan)은 “B세포를 표적하는 항CD20항체 리툭시맙과 AB-101의 병용으로 (리툭시맙의 활성을 강화하여) 비호지킨 림프종 1상에서 완전관해를 보이고 있다”면서 “우리는 AB-101과 리툭시맙 병용 치료가 외래 환경에서 환자 투여, 관리가 가능한 기성품으로 루푸스 신장염 환자의 B세포 제거를 효율적으로 유도할 것으로 기대한다”고 말했다.

AB-101은 제대혈 유래 동종치료제로 동결 보존이 가능한 기성품 형태로, 환자의 림프구 채집술 등을 위한 입원이 필요치 않고 외래 환경에서 치료가 가능해 상용화측면에서 환자 편의성이 매우 높은 장점이 있다.

GC셀 제임스박 대표는 “NK세포치료제가 항암제분야에 이어 자가면역질환에 시도되며 영역을 확대하고 있다”면서 “GC셀은 아티바와 긴밀히 협력해 아티바의 개발진행현황에 따라 아시아-태평양(APAC)지역 개발도 확장해 나갈 계획”이라고 말했다.

 

◇휴젤 HA 필러 레볼렉스, 태국 품목허가
휴젤은 현지 시간으로 지난 27일 태국 식약청(TFDA)으로부터 HA 필러 ‘레볼렉스(Revolax, 국내 제품명: 더채움)’에 대한 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 

태국은 동남아시아 최대 미용ㆍ성형 시장으로, 글로벌 시장조사기관 디시전 리소스 그룹(Decision Resource Group, DRG)에 따르면 HA 필러의 경우 2023년 약 950억원에서 2025년 약 1,100억원 규모로 연평균 8%의 빠른 성장이 기대되고 있다. 

이번 품목 허가로 휴젤은 국내 최초 태국 HA 필러ㆍ보툴리눔 톡신ㆍPDO 봉합사 시장에 모두 진출하는 성과를 거뒀다. 

보툴리눔 톡신 제제 '에스톡스(Aestox, 국내 제품명: 보툴렉스)’는 50%대 시장 점유율로 업계 1위를 유지하고 있으며, 지난 6월에는 PDO 봉합사 브랜드 ‘리셀비 (Licellvi/ 국내 제품명: 블루로즈 포르테)’가 론칭돼 본격적인 판매에 돌입했다. 

휴젤은 4분기 론칭을 목표로 레볼렉스 영업ㆍ마케팅을 공격적으로 추진할 계획이다. 현지 의료기관 및 KOL(key Opinion Leader)을 대상으로 학술 프로그램, 핸즈온 트레이닝 등을 진행하며 제품력을 효과적으로 전달한다는 방침이다. 

높은 인지도와 현지 유통망 및 네트워크를 활용해 레볼렉스, 에스톡스, 리셀비 세 제품간의 시너지도 지속적으로 높여 나갈 예정이다. 

휴젤 관계자는 “이번 HA 필러 품목허가 획득으로 태국 메디컬 에스테틱 시장에서의 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다”며 “휴젤이 동남아 대표 미용ㆍ성형 강국인 태국에서 독보적인 지위를 이어갈 수 있도록 전사적 노력을 기울일 것”이라고 말했다. 

한편, 2014년 출시된 휴젤의 HA 필러(국내 제품명: 더채움(THE CHAEUM) / 수출 제품명: 레볼렉스(Revolax), 더말렉스(Dermalax), 퍼스니카(Persnica))’는 볼류마이징에 특화된 물성과 높은 안전성을 기반으로 뛰어난 제품력을 인정받으며 현재 전 세계 38개국에서 판매되고 있다.