[의약뉴스] 미국 희귀 신경계 질환 치료제 전문 제약사 하모니 바이오사이언스(Harmony Biosciences)가 신약 파이프라인을 확장하기 위해 미국 지네르바 파마슈티컬스(Zynerba Pharmaceuticals)를 인수하기로 했다.
하모니는 14일(현지시각) 취약 X 증후군을 포함한 희귀 신경정신질환에 대한 경피용 칸나비노이드(대마 추출물) 치료제의 선도기업인 지네르바를 인수하는 최종 계약을 체결했다고 발표했다.
계약 조건에 따라 하모니는 지네르바의 모든 발행 주식을 주당 1.1059달러 또는 총 6000만 달러의 현금과 거래 불가능한 조건부가격청구권(CVR)을 제공하기로 하고 인수하는 공개 매수를 시작할 예정이다.
향후 특정 임상, 규제, 매출 마일스톤이 모두 달성된다고 가정했을 때 잠재적인 총 인수 규모는 2억 달러다.
지네르바의 주요 자산인 자이젤(Zygel)은 최초이자 유일하게 약제학적으로 제조된 합성 칸나비디올이며 경피 전달 기술을 적용해 피부를 통해 순환계로 전달되는 투과 강화된 젤로 제형화됐다.
자이젤은 대마 식물에서 추출되지 않고 cGMP 시설에서 합성 공정을 통해 생산된다. 이에 따라 대마에서 환각 효과를 유발하는 THC(테트라하이드로칸나비놀)가 함유돼 있지 않고 통제약물로 분류되지 않을 수 있다.
현재 자이젤은 취약 X 증후군 환자를 대상으로 진행되는 중추적인 임상 3상 시험인 RECONNECT에서 평가되고 있다.
자이젤은 22q11.2 결실증후군 환자를 대상으로 한 개방표지 임상 2상 시험 INSPIRE에서도 긍정적인 신호를 보였다.
대마 속 유효성분의 칸나비디올은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 의해 취약 X 증후군과 22q11.2 결실증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 지정돼 있다.
지네르바는 FDA로부터 자이젤을 취약 X 증후군 환자의 행동 증상 치료를 위한 패스트트랙 대상 의약품으로 지정 받았다.
현재 FDA가 취약 X 증후군과 22q11.2 결실증후군에 승인한 치료제는 없는 상황이다.
지네르바의 아르만도 아니도 이사회 의장 겸 최고경영자는 “하모니의 개발 및 상업적 전문성, 기술, 인력, 희귀 신경계 질환에 대한 초점은 지네르바와 전략적 적합성이 높다”면서 “하모니는 규모, 자원, 검증된 상업적 우수성을 바탕으로 취약 X 증후군의 행동 증상 치료를 위한 최초의 의약품을 시장에 출시하고 자이젤의 가치를 극대화할 수 있다”고 말했다.
하모니 바이오사이언스의 제프리 데이노 최고경영자는 “이는 미충족 의료 수요를 해결하고 회사의 장기적인 성장을 위한 다양한 혁신 자산 포트폴리오를 구축한다는 하모니의 전략에서 중요한 단계"라며 "이번 인수를 통해 취약 X 증후군과 기타 희귀 신경정신질환의 증상에 대해 잠재적으로 혁신적인 치료제의 개발과 제공을 진전시킬 수 있는 기회를 갖게 됐다”고 의미를 부여했다.
이에 “지네르바의 임상 개발 프로그램을 파이프라인에 추가함으로써 수면/각성 분야를 넘어 포트폴리오를 지속적으로 다각화할 수 있게 돼 기쁘다”면서 “지네르바의 팀은 이러한 프로그램에 전념해 왔고 공동의 노력을 통해 희귀 신경정신질환을 앓는 환자와 그 가족에게 큰 영향을 미칠 수 있을 것이라고 확신하고 있다”고 덧붙였다.
