[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 프랑스 백신 개발사 발네바(Valneva)의 치쿤구니야 백신 허가를 3개월 연기했다.
발네바는 FDA가 치쿤구니야 바이러스 백신 후보물질 VLA1553의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 시한을 8월 말에서 11월 말로 수정했다고 14일(현지시각) 발표했다.
FDA는 가속 승인 경로에 따라 필요한 임상 4상 프로그램(시판 후 연구)을 조정하고 합의하기 위한 충분한 시간을 확보하기 위해 심사 시한을 연장했다.
다만 승인 절차를 위한 추가적인 임상 데이터를 요청하지는 않았다.
발네바는 허가 신청 심사를 위해 FDA와 협력하고 있으며 세계 최초로 치쿤구니야 백신을 제공하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다.
앞서 발표한 대로 올해 안에 BLA 승인을 받은 후 출시를 진행할 것이며 FDA로부터 우선 심사 바우처를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다.
이번 승인 연기는 캐나다에서 진행 중인 허가 신청이나 유럽의약품청에 허가 신청서를 제출한다는 계획에 영향을 주지 않는다고 한다.
발네바의 후안 카를로스 자라밀로 최고의료책임자는 “당사는 VLA1553에 대한 BLA가 승인될 경우 발병 질환에 대해 가속 승인 경로에 따라 승인되는 최초의 백신이 될 것이며, 이에 따라서 필요한 임상 4상 활동이 미래 표준을 만들 것이라는 사실에 감사하고 자부심을 갖고 있다”고 말했다.
이어 “FDA와 계속 긴밀하게 협력하고 있으며 새로운 심사 시한 이전에 승인을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
