[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 항진균제 크레셈바(성분명 이사부코나조늄)를 특정 침습성 진균감염이 있는 소아 환자의 치료제로 심사한다.
미국에서 크레셈바 상용화를 담당하는 아스텔라스제약은 FDA가 아졸계 항진균제 이사부코나졸의 전구약물인 크레셈바에 대한 보충 허가신청을 접수했다고 10일(미국시각) 발표했다.
아스텔라스는 크레셈바를 1~17세 소아에서 침습성 아스페르길루스증(IA) 또는 침습성 털곰팡이증(IM) 치료제로 승인 신청했다.
FDA는 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 올해 12월 9일까지 허가 여부를 결정할 예정이다.
현재 크레셈바는 18세 이상 성인에서 침습성 아스페르길루스증 및 침습성 털곰팡이증의 치료제로 승인됐다. 소아용으로 승인될 경우 소아 환자 치료에 상당한 진전을 제공하거나 적절한 치료법이 없는 환자에게 치료제를 제공할 수 있다.
침습성 아스페르길루스증과 침습성 털곰팡이증은 입원 중이고 면역력이 약해진 소아 환자에서 질병 및 사망의 주요 원인이다.
보충 허가신청은 1~17세 소아 환자를 대상으로 크레셈바의 안전성, 효능, 약동학을 평가한 임상 2상 개방표지, 비-비교, 다기관 연구의 결과를 기반으로 한다. 자세한 결과는 향후 학술대회에서 발표된다.
아스텔라스의 타니구치 타다아키 최고의료책임자는 “침습성 아스페르길루스증과 침습성 털곰팡이증은 일반 인구에서는 드물지만 혈액암 및 기타 암에 걸린 아동을 포함해 면역력이 저하된 아동에서 매우 위험할 수 있다. 현재 치료 옵션은 매우 제한적인 실정이다”고 설명했다.
그러면서 “연구개발팀의 집단적 노력이 FDA의 sNDA 접수를 성공적으로 이끌어냈다. 이는 미충족 의료 수요가 높은 취약 인구를 돕기 위한 자사의 지속적인 노력을 반영한다”고 말했다.
아스텔라스 미국 메디컬스페셜티사업부 총괄 린 페니치아 수석부사장은 “크레셈바는 8년 전에 승인된 이후 성인 환자가 다른 질환으로 위독한 상황에서 생명을 위협할 수 있는 진균 감염에 대응하는데 도움이 되고 있다”며 “아스텔라스는 이번 sNDA 접수로 소아 IA 및 IM에 사용 가능한 새로운 치료 옵션을 제공함으로써 소아 환자를 돕는데 한 걸음 더 다가섰다”고 강조했다.
