[의약뉴스] 덴마크계 백신 전문기업 바바리안 노르딕(Bavarian Nordic)이 모기매개 감염병인 치쿤구니야에 대한 백신의 두 번째 임상 3상 시험에서 성공을 거뒀다.
바바리안 노르딕은 12~64세 청소년 및 성인을 대상으로 한 바이러스유사입자(VLP) 기반 치쿤구니야 바이러스 백신 후보물질 CHIKV VLP(PXVX0317)의 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 6일(현지시각) 발표했다.
이 임상시험에는 총 3254명의 참가자가 등록돼 CHIKV VLP 근육 주사 또는 위약을 1회 투여받았다.
백신 접종 후 22일 차까지 결과에 의하면 CHIKV VLP는 건강한 청소년과 성인에서 높은 면역원성을 보였다. 백신 접종자의 98%에서 치쿤구니야 중화항체가 강력하게 유도된 것으로 입증됐다.
강력한 중화항체 역가는 혈청 방어 지표로서 당국과 합의된 역치와 같거나 초과해 연구 1차 목표를 충족했다.
중요한 점은 CHIKV VLP가 백신 접종 후 2주 시점에 피험자의 97%에서 유의미한 중화 항체를 유도하면서 방어 가능한 면역이 빠르게 시작됐음을 확인했다는 것이라고 한다. 이러한 반응은 강력하고 지속적이었고 피험자의 86%가 백신 접종 6개월 후 혈청 방어 수준의 중화항체를 보유했다.
청소년 및 성인에서 CHIKV VLP는 내약성이 우수했고 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증이었다.
앞서 바바리안 노르딕은 올해 6월에 65세 이상의 건강한 성인을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 긍정적인 톱라인 데이터가 나왔다고 발표한 바 있다. 이 임상시험에서 CHIKV VLP는 백신 접종 22일 후 피험자의 87%에서 중화항체를 유도한 것으로 관찰됐다.
바바리안 노르딕은 두 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 내년에 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가 신청서, 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가 신청서를 제출할 계획이며 2025년에 백신을 출시할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
바바리안 노르딕의 폴 채플린 CEO는 “당사는 치쿤구니야 백신 후보물질의 임상 3상 시험 2건에서 긍정적인 톱라인 결과가 나온 것에 매우 고무돼 있다. 연구를 마무리하고 내년에 규제당국에 신청서를 제출할 준비를 하는데 집중하고 있다”고 밝혔다.
이어 “자사의 백신은 빠르고 지속적인 반응을 통해 청소년부터 고령층까지 치쿤구니야 감염을 예방할 수 있는 동종 최고의 백신이 될 가능성이 있다. 심각하고 무력하게 만드는 질병을 유발할 수 있는 치쿤구니야는 전 세계 많은 지역에 영향을 미친다. CHIKV 백신은 해외여행이 다시 증가하고 있는 상황에서 거대한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 중요한 기회를 제공한다”고 강조했다.
현재 바바리안 노르딕 외에도 프랑스 백신 전문기업 발네바(Valneva)가 치쿤구니야 백신을 개발했으며 미국에서 승인을 신청한 상태다. 미국 FDA는 이달 말에 발네바의 치쿤구니야 백신 승인 여부를 결정할 예정이다.
