[의약뉴스] 일본 아스텔라스제약 산하 아이베릭 바이오(Iveric Bio)가 미국에서 새로운 지도모양위축(GA) 치료제를 승인 받았다.
아스텔라스는 미국 식품의약국(FDA)이 연령관련 황반변성(AMD)에 의한 이차성 지도모양위축 치료제 아이저베이(Izervay, avacincaptad pegol)를 승인했다고 5일 발표했다.
지도모양위축은 미국에서 약 150만 명에게 영향을 미치는 것으로 추산되며 회복 불가능한 시력 손실을 유발할 수 있다.
제때에 치료하지 않을 경우 지도모양위축 환자의 약 66%가 실명하거나 심각한 시각 장애를 겪을 수 있는 것으로 알려졌다.
아이저베이는 새로운 보체 C5 억제제로서 임상 3상 시험 2건에서 12개월 1차 평가지표인 지도모양위축 진행 속도를 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타난 유일한 지도모양위축 치료제다.
이번 승인은 연령관련 황반변성에 의한 이차성 지도모양위축이 있는 환자를 대상으로 월 1회 유리체내 주사로 투여하는 아이저베이 2mg의 안전성과 효능을 평가한 GATHER1 및 GATHER2 임상 3상 시험을 기반으로 이뤄졌다.
지도모양위축 성장 속도는 베이스라인, 6개월 시점, 12개월 시점에 평가됐다. 임상시험의 12개월 1차 분석 결과 아이저베이로 치료받은 환자들은 빠르면 6개월 시점부터 질병 진행이 느려졌고 치료 첫 해에 최대 35% 감소한 것으로 관찰됐다.
GATHER 임상시험 프로그램에서 12개월 시점에 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 결막 출혈, 안압 상승, 시야 흐림 등이다.
아스텔라스는 미국에서 앞으로 2~4주 안에 아이저베이를 출시할 계획이다.
아이베릭 바이오의 프라빈 두겔 사장은 “아이저베이의 FDA 승인을 획득하고 미국 내 의사와 환자에게 새로운 치료제를 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다. 이 파괴적인 진행성 질환에서는 시간, 시력, 안전성이 모두 중요하다. 이 이정표를 달성하고 망막질환에 대한 혁신적인 치료법을 개척한다는 자사의 약속을 이행하는데 도움을 준 모든 분께 감사드린다”고 말했다.
아스텔라스는 최근 아이베릭 바이오를 약 59억 달러에 인수했다. 아이저베이는 아이베릭 바이오의 주요 프로그램이며 향후 블록버스터 의약품이 될 것으로 전망되고 있다.
앞서 미국에서는 올해 2월에 미국 제약기업 아펠리스 파마슈티컬스(Apellis Pharmaceuticals)의 시포브레(Syfovre, pegcetacoplan)가 지도모양위축에 대한 최초의 치료제로 승인된 바 있다. 시포브레는 C3 보체를 표적으로 한다.
지난달에 아펠리스는 실제 임상현장에서 시포브레로 치료받은 환자들에서 드물게 망막 혈관염 이상반응이 보고됐다고 밝혔다. 아펠리스는 잠재적인 기여 요인을 조사하고 있으며 상황을 계속 업데이트할 방침이다.
