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최종편집 2024-05-24 12:05 (금)
MSD, 항-TIGIT/PD-1 복합제 흑색종 임상시험 중단
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MSD, 항-TIGIT/PD-1 복합제 흑색종 임상시험 중단
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.05.14 14:33
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높은 투여 중단율 때문...폐암 임상은 계속 진행

[의약뉴스] 미국 제약사 MSD(미국 머크)가 흑색종 환자를 대상으로 항-TIGIT 항체와 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 복합제형을 평가하는 임상시험을 높은 투여 중단율 때문에 중단하기로 결정했다고 13일(현지시간) 밝혔다.

MSD는 임상 3상 시험 KeyVibe-010에서 절제된 고위험 흑색종(IIB-IV기) 환자의 보조요법으로서 항-TIGIT 항체 비보스톨리맙(vibostolimab) 및 항-PD-1 치료제 펨브롤리주맙의 복합제형과 키트루다 단독요법을 비교 평가 중이었다.

▲ MSD는 다수의 폐암 임상 3상 시험에서 비보스톨리맙과 펨브롤리주맙의 복합제형을 평가하고 있다.
▲ MSD는 다수의 폐암 임상 3상 시험에서 비보스톨리맙과 펨브롤리주맙의 복합제형을 평가하고 있다.

사전 계획된 분석에서 나온 데이터에 따르면 1차 평가변수인 무재발 생존(RFS)이 사전 정의된 무용성 기준을 충족한 것으로 드러났다.

복합제형 투여군은 주로 면역매개 이상 경험 때문에 키트루다 단독요법군보다 투여 중단율이 높았고 이로 인해 임상시험에서 통계적으로 유의한 RFS 개선을 달성할 가능성이 낮은 것으로 나타났다.

MSD는 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC) 권고에 따라 임상시험의 맹검을 해제하고 비보스톨리맙과 펨브롤리주맙 복합제형을 투여받은 환자에게 키트루다 단독요법 치료 옵션을 제공할 것을 권고하기로 했다.

이 임상시험의 데이터 분석은 계속 진행 중이다. 상세한 결과는 향후 과학 커뮤니티와 공유되고 규제기관들에 전달할 예정이다.

MSD연구소 글로벌임상개발부 항암제 책임자 마저리 그린 수석부사장은 “당사는 현재 표준 치료를 개선하고 보다 많은 암 환자를 돕는 것을 목표로 임상 개발 프로그램을 통해 키트루다를 기반으로 하는 새로운 복합제형 및 병용요법의 가능성을 충분히 탐색하기 위해서 어려운 질문을 계속 던지고 있다”고 말했다.

이어 “임상시험에 참여해주신 환자와 연구자에게 감사드리며 이 임상시험에서 얻은 통찰력을 활용해 폐암에 대한 복합제형의 추가 연구를 포함해 새로운 기전의 다양한 파이프라인을 빠르게 발전시킬 방침”이라고 전했다.

항-TIGIT 항체인 비보스톨리맙은 TIGIT 수용체가 리간드(CD112 및 CD155)와 결합하는 것을 차단해 암 세포 파괴를 돕는 T림프구를 활성화시킴으로써 항종양 활성을 회복시키는 기전을 갖고 있다.

MSD는 3,000명 이상의 환자를 대상으로 비보스톨리맙과 펨브롤리주맙 복합제형 또는 다른 약물과의 병용요법에 대한 안전성 및 효능을 평가하는 광범위한 임상 개발 프로그램을 보유하고 있다.

현재 비보스톨리맙과 펨브롤리주맙 복합제형을 폐암에 대해 평가하는 임상 3상 시험으로는 KeyVibe-003, KeyVibe-006, KeyVibe-007, KeyVibe-008이 있다.

외부 데이터모니터링위원회의 중간 안전성 검토 결과 현재까지 안전성과 관련된 연구 수정사항은 없다고 한다. MSD는 KeyVibe-010 결과로 인해 이러한 연구들에 변화가 있지는 않을 것으로 예상했다.

이외에도 MSD는 흑색종 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 개발하기 위해 계속 노력할 계획이다. 이러한 노력의 일환으로 모더나와 협력해 개인 맞춤형 신항원 치료제 V940(mRNA-4157)과 키트루다 병용요법을 평가하는 임상 3상 시험 V940-001을 진행 중이다.

 


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