48주차 HIV 억제율 95% vs 91%, HBV 억제율은 63% vs 43%
[의약뉴스] 길리어드의 HIV 단일정 3제 복합제 빅타비(성분명 엠트리시타빈/빅테그라비르/테노포비르알라페나미드)가 B형간염 동반 HIV 감염 환자에서도 효과적이라는 연구 결과가 발표됐다.
23일, The Lancet HIV에는 우리나라를 포함한 11개국 46개 기관에서 진행한 ALLIANCE 3상 임상 결과가 게재됐다.
이 연구는 B형 간염과 HIV에 동시에 감염된 환자들을 대상으로, 테노포비르알라페나미드가 포함된 항레트로바이러스요법을 테노포비르디소프록실푸마레이트가 포함된 항레트로바이러스요법과 비교하고 있다.
테노포비르디소프록실푸마레이트는 B형 간염과 HIV 치료에 가장 널리 쓰이는 성분이지만, 고용량을 장기 투약시 신장이나 뼈에 좋지 않은 영향을 줄 수 있다는 우려가 있었다.
이에 길리어드는 핵심 성분(테노포비르)이 혈장 내에서 녹지 않고 세포까지 잘 전달될 수 있도록 개량한 테노포비르알라페나미드를 개발, 이상반응의 부담을 덜었다.
이후 B형 간염과 HIV 치료제 시장에서 연이어 테노포비르디소프록실을 테노포비르알라페나미드로 전환하는 세대교체에 성공했다.
이 가운데 빅타비는 테노포비르알라페나미드 기반 항레트로바이러스요법을 하나의 알약으로 구현한 단일정 복합제로, 현재 HIV 치료제 시장 리딩 품목이다.
그러나 아직까지 B형 간염을 동반한 HIV 감염 환자에서 테노포비르디소프록실푸마레이트 기반 항레트로바이러스 요법과 비교한 무작위 대조 임상 결과는 없었다는 것이 연구진의 설명이다.
이에 이변 연구에서는 혈장 내 HIV RNA가 500copies/ml 이상이고 혈장 내 HBV DNA는 2000U/ml 이상인 환자 243명을 모집, 시험군과 대조군에 1대 1로 배정 48주차 바이러스 억제 효과와 안전성을 비교했다.
시험군은 테노포비르알라페나미드가 포함된 빅타비를 투약했으며, 대조군은 테노포비르디소프록살푸마레이트가 포함된 트루바다(성분명 테노포비르디소프록실푸마레이트/엠트리시타빈, 길리어드)와 티비케이(성분명 돌루테그라비르, GSK)를 투약했다.
연구의 1차 평가변수는 48주차 혈장 HIV-1 RNA가 50copies/ml 미만이면서 혈장 HBV DNA는 29IU/ml 미만인 환자들의 비율로 정의했으며, 비열등성을 목표로 범위는 12%로 설정했다.
연구 결과, 1차 평가변수와 안전성 모두에서 트루바다+티비케이 병용요법 대비 빅타비 단독요법의 비열등성이 확인됐다.
먼저 48주차에 HIV-1 RNA가 50copies/ml 미만인 환자의 비율은 빅타비 단독요법군이 95%(113명/119명), 트루바다+티비케이 병용요법군은 91%(111명/122명)로 집계됐다.(차이 4.1%, 95% CI -2.5 ~ 10.8, p=0.21)
또한 48주차에 HBV DNA가 21IU/ml 미만인 환자의 비율은 빅타비 단독요법이 63%(75명/119명), 트루바다+티비케이 병용요법군은 43%(53명/122명)로 집계됐다.(차이 16.6%, 95% CI 5.9 ~ 27.3, p=0.0023)
96주까지 약물과 관련한 이상반응은 빅타비 단독요법군에서 29%(35명/121명), 트루바다+티비케이군은 28%(34명/122명)으로 보고됐다. 치료와 관련해 발생한 심각한 이상반응은 빅타비 단독요법군에서 1명이 보고됐다.
이와 관련, 연구진은 빅타비가 HIV 및 B형 간염 동시감염 성인 환자의 치료를 시작하는 데 효과적인 치료법이라고 의미를 부여했다.
