[의약뉴스] 미국 제약사 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 초기 단계의 자궁경부암에 대한 임상 3상 시험에서 무진행 생존기간(PFS)을 개선시킨 것으로 나타났다.
MSD는 항 PD-1 치료제 키트루다와 외부 방사선치료(EBRT) 및 동시 항암화학요법 병용요법 및 그 후 근접치료(동시 항암화학방사선치료)를 평가한 임상 3상 KEYNOTE-A18 시험의 1차 평가지표 중 하나가 충족됐다고 19일(현지시각) 발표했다.
KEYNOTE-A18(ENGOT-cx11/GOG-3047)은 새로 진단된 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 진행되고 있는 무작위, 이중맹검 임상 3상 시험이며 1060명의 환자들이 등록됐다.
독립적인 데이터모니터링위원회가 수행한 사전 계획된 중간 분석 결과 키트루다와 동시 항암화학방사선치료 병용요법은 동시 항암화학방사선치료 단독 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선 효과를 보였다.
임상시험의 또 다른 1차 평가지표인 전체 생존기간(OS)에서도 키트루다와 동시 항암화학방사선치료 병용요법에 유리한 경향이 관찰됐는데 중간 분석 시점에는 OS 데이터가 성숙하지 않았다.
이 임상시험은 전체 생존기간 추적이 계속 진행 중이다.
키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 일치했고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
자세한 임상시험 결과는 향후 학술대회에서 발표될 것이며 규제기관들에 제출될 예정이다.
MSD연구소 글로벌임상개발부 구르셀 악탄 부사장은 “키트루다는 이미 특정 지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암 환자에서 역할이 확립돼 있다"면서 "이번 연구 결과는 보다 나은 결과를 얻을 수 있는 질병 초기 단계에 대한 자사의 연구 노력을 강화한다”고 강조했다.
이어 “키트루다 치료가 새로 진단된 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자의 무진행 생존을 크게 개선시켰음을 보여주는 이러한 결과에 고무돼 있다”면서 “이번 연구에 중요한 기여를 해 준 환자, 연구자, 파트너에 감사드리며 이러한 결과를 의료계와 공유하는 것이 기대된다”고 밝혔다.
임상시험 책임자인 이탈리아 로마카톨릭대학의 도메니카 로루소 교수는 “고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자는 예후가 좋지 않은 경우가 많아 환자의 절반 이상이 2년 이내에 질병 재발을 경험한다"면서 "지난 20년 동안 이러한 환자를 위한 현재 표준 치료를 넘어서는 새로운 치료적 발전은 제한적이었다”고 설명했다.
이어 “이번 결과는 매우 고무적이며 국소 진행성 자궁경부암에서 새로운 치료 옵션에 대한 수요를 해결하는데 도움이 될 수 있는 펨브롤리주맙과 현재 표준 치료 병용요법의 사용을 뒷받침한다”고 말했다.
현재 키트루다는 PD-L1 발현 양성인 지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암 환자의 치료를 위해 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법으로 허가됐다.
미국에서는 PD-L1 발현 양성이고 항암화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자 치료를 위한 단독요법으로도 승인됐다.
