[의약뉴스] 스위스 제약기업 로슈가 유럽에서 림프종 환자 치료를 위한 이중특이항체 신약 컬럼비(Columvi, 성분명 글로피타맙)의 판매 허가를 획득했다.
로슈는 유럽 집행위원회(EC)가 컬럼비를 이전에 2가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료제로 조건부 판매 허가했다고 11일(현지시각) 발표했다.
컬럼비는 유럽에서 가장 흔하고 공격적인 형태의 림프종을 앓고 있으며 여러 번 치료를 받은 환자를 대상으로 사용 가능한 최초의 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이적 항체다.
로슈는 컬럼비가 DLBCL에 대한 현재 표준 치료를 바꿀 잠재력이 있다고 강조했다.
컬럼비는 치료 경험이 많거나 불응성인 DLBCL 환자에서 조기 및 지속적인 반응을 유도할 뿐만 아니라 고정된 기간 동안 투여하도록 설계됐기 때문에 치료 종료일이 정해지며 치료가 없는 기간이 있을 수 있다.
또한 화학요법을 사용하지 않는 기성품 형태의 치료 옵션으로서 치료를 시작하기 이전에 몇 주가 소요될 수 있는 세포 수집과 유전공학적 과정을 기다릴 필요가 없다. 이는 질병 진행 위험이 높은 환자에게 특히 중요할 수 있다.
이번 승인은 임상 1/2상 NP30179 연구의 중추적 코호트에서 도출된 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다.
컬럼비는 환자의 35.2%(38/108)에서 완전 반응을 유도했다. 환자의 50%(54/108)는 전체 반응(완전 반응 및 부분 반응)에 도달했다.
완전 반응에 도달한 환자 중 74.6%는 12개월 시점에 반응이 지속된 것으로 확인됐다. 완전 반응 기간의 중앙값은 도달하지 않았다.
반응 지속기간의 추적 중앙값은 12.8개월이며 첫 완전 반응까지 걸린 기간의 중앙값은 42일이었다.
가장 흔한 이상반응은 사이토카인방출증후군(CRS), 호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증 등이다. 사이토카인방출증후군은 일반적으로 저등급이었고 CRS로 인해 치료를 중단한 환자는 1명이었다.
지난해 뉴잉글랜드저널오브메디신(New England Journal of Medicine)에 게재된 NP30179 연구의 더 큰 코호트에 대한 추가 데이터는 컬럼비의 지속성을 뒷받침한다.
컬럼비는 치료 경험이 많거나 불응성인 DLBCL 환자에서 조기 및 지속적인 반응을 보여 환자의 39.4%(61/155)가 완전 반응에 도달한 것으로 나타났고 반응 지속기간 중앙값은 18.4개월로 분석됐다. 환자의 절반가량(51.6%, 80/155)은 전체 반응에 도달했다.
로슈의 글로벌제품개발부 총괄 겸 최고의료책임자 리바이 개러웨이 박사는 “당사는 혁신적인 T세포 관여 이중특이항체 개발의 선도기업으로서 이제 유럽에서 동종 최초로 승인된 치료제인 컬럼비를 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “컬럼비가 기성품 형태로 사용 가능하고 고정 기간 요법과 지속성을 갖췄기 때문에 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료 경험을 긍정적으로 변화시킬 수 있을 것이라고 확신한다”고 강조했다.
컬럼비는 앞서 미국과 캐나다에서 먼저 승인된 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 컬럼비를 이전에 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 달리 분류되지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 또는 소포 림프종에서 발생한 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료제로 승인했다.
로슈는 조혈모세포이식이 불가한 DLBCL 환자를 위한 2차 이상의 치료제로 컬럼비와 젬시타빈 및 옥살리플라틴(GemOx) 병용요법과 리툭시맙+GemOx를 비교하는 STARGLO 임상 3상 시험을 진행 중이다. 이외에도 DLBCL 1차 치료 임상 3상 시험 등을 계획 중이다.
