[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일본 아스텔라스제약의 위암 치료제 신약 후보물질 허가 신청을 우선 심사 대상으로 지정했다.
아스텔라스는 FDA가 동종계열 최초의 클라우딘 18.2(CLDN18.2) 표적 단클론항체 졸베툭시맙(zolbetuximab)의 생물학적제제 허가신청서(BLA)을 접수했다고 6일(미국시각) 발표했다.
졸베툭시맙은 종양 CLDN18.2 양성인 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자의 1차 치료제로 신청됐다. 승인될 경우 미국에서 이 환자들을 위한 최초의 CLDN18.2 표적 치료제가 될 수 있다.
FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1월 12일까지 졸베툭시맙의 승인 여부를 결정하기로 했다.
이 신청서는 FDA의 실시간항암제심사(RTOR) 프로그램에 따라 심사된다. 실시간항암제심사는 환자들이 안전하고 효과적인 치료제를 최대한 빨리 사용할 수 있도록 하기 위해 보다 효율적인 심사 과정을 모색하는 것을 목표로 한다.
졸베툭시맙 허가 신청은 임상 3상 SPOTLIGHT 및 GLOW 시험의 결과를 근거로 한다.
SPOTLIGHT 연구는 졸베툭시맙+mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실 포함 항암화학요법) 병용요법과 위약+mFOLFOX6을 비교했다. GLOW 연구는 졸베툭시맙+CAPOX(카페시타빈, 옥살리플라틴 포함 항암화학요법) 병용요법과 위약+CAPOX를 비교했다.
SPOTLIGHT과 GLOW에서 선별된 환자의 약 38%는 면역조직화학 분석 결과 CLDN18.2 양성인 것으로 확인됐다.
올해 1월에 미국임상종양학회(ASCO) 소화기암 심포지엄에서 발표된 SPOTLIGHT 연구 결과에 따르면 졸베툭시맙+mFOLFOX6 병용요법은 위약+mFOLFOX6에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 24.9% 감소시킨 것으로 나타났다. 졸베툭시맙+mFOLFOX6 병용요법은 위약+mFOLFOX6에 비해 사망 위험을 25.0% 감소시켰다.
또한 올해 3월에 발표된 GLOW 시험 결과에서 졸베툭시맙+CAPOX 병용요법은 위약+CAPOX에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 31.3% 감소시켰고 사망 위험을 22.9% 감소시킨 것으로 분석됐다.
미국에서는 2023년에 약 2만6500명이 위암을 진단받고 1만1130명이 위암으로 인해 사망하게 될 것으로 추정되고 있다.
초기 위암 증상은 일반적인 위 관련 질환과 겹치는 경우가 많아 진행 또는 전이 단계에서 위암이 진단되거나 암이 다른 신체 조직 또는 장기로 전이된 이후 진단되는 경우가 많다. 전이성 위암 환자의 5년 상대생존율은 6.6%다.
아스텔라스 면역항암제개발부문 총괄 모이트레이 채터지-키쇼어 수석부사장은 “아스텔라스는 위암을 비롯해 치료하기 어려운 암을 앓는 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공하기 위해 노력하고 있다. 위암은 미국에서는 드물지만 진전된 이후 진단되는 경우 치명적일 수 있다”고 말했다.
이어 “FDA가 졸베툭시맙의 생물학적제제 허가신청서를 접수하고 우선 심사 지정을 결정한 것은 긴급한 치료제 수요를 확인한 것이며 환자, 환자 가족, 보호자를 위한 자사의 약속을 이행하는데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 한다”고 덧붙였다.
