◇아스트라제네카 임핀지, 간세포암 1차 치료에 이뮤도 병용요법 적응증 획득
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 자사의 항 PD-L1 면역항암제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’가 6월 30일 식품의약품안전처로부터 항 CTLA-4 면역항암제 이뮤도(성분명 트레멜리무맙)와의 병용요법으로 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 밝혔다.
이번 적응증 확대 승인은 치료 경험이 없는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자 1,171명을 대상으로 임핀지-이뮤도 병용요법과 소라페닙 단독요법 그룹 간 치료의 유효성을 평가한 HIMALAYA 3상 연구가 바탕이 됐다.
HIMALAYA 연구 결과, 임핀지-이뮤도 병용요법군은 1차 평가변수인 전체생존기간(Overall Survival, OS)에서 소라페닙 단독요법군 대비 사망 위험을 22%(HR=0.78, 96.02% CI 0.65-0.93. P=0.0035) 개선했다.
3년 시점의 임핀지-이뮤도 병용요법군의 전체생존율은 31%(95% CI 25.8-35.7), 소라페닙 단독요법군은 20%(95% CI 15.8-25.1)였으며, 임핀지-이뮤도 병용요법군의 전체생존 중앙값은 16.4개월(95% CI 14.2-19.6), 소라페닙 단독요법 군은 13.8개월(95% CI, 12.3-16.1)로 나타났다(데이터 차단 2021년 8월 27일).
2차 평가변수 중 객관적 반응률의 경우, 임핀지-이뮤도 병용요법군은 소라페닙 단독요법군 5.1% 대비 약 4배 높은 20.1%로 확인됐다.
또한 임핀지-이뮤도 병용요법군에서 완전관해(Complete Response, CR)는 3.1% 였으나, 소라페닙 단독요법 군에서는 0%에 그쳤다.
임핀지-이뮤도 병용요법군의 반응지속기간 중앙값은 22.3개월(IQR 8.5-NR), 소라페닙 단독요법군은 18.4개월(IQR 6.5-26)로 나타났으며, 치료반응 도달기간의 중앙값은 임핀지-이뮤도 병용요법군은 2.2개월(95% CI 1.8-4), 소라페닙 단독요법군은 3.8개월(95% CI 1.9-8.4)로 확인됐다.
안전성 측면에서 임핀지-이뮤도 병용요법군의 3등급 또는 4등급 이상의 부작용 발생률은 25.8%, 소라페닙 단독요법 군은 36.9%였으며, 간독성은 유의미한 차이가 없었으며, 치료와 관련된 소화기계 또는 식도 정맥류 출혈도 확인되지 않았다.
임핀지-이뮤도 병용요법은 CTLA-4 세포를 억제하는 이뮤도를 최초 1회 투여함으로써 면역세포인 T 세포의 활성화를 높이고, 이후 주기적인 임핀지 투여로 암 세포 표면에 있는 단백질 PD-L1을 선택적으로 억제해 T 세포 활성화를 유지한다.
미국 종합암네트워크(NCCN) 종양 치료 진료지침에서도 임핀지-이뮤도 병용요법을 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 1차 전신치료의 표준치료(Category 1)로 권고하고 있다.
한국아스트라제네카 항암사업부 양미선 전무는 “간세포암은 국내 주요 암종 중 5년 상대생존율이 38.7% 에 불과한 간암의 약 75.1% 를 차지할 정도로 예후가 좋지 않아 의학적 미충족 수요가 높았다”고 밝혔다.
이어 “임핀지-이뮤도 병용요법은 간세포암 1차 치료 분야에서 최초로 도입된 이중 면역항암요법으로, 면역항암제의 이점을 극대화해 국내 간세포암의 치료 성적 개선에 기여할 수 있을 것이라 기대한다”며 “앞으로 한국아스트라제네카 항암사업부는 임핀지를 통해 폐암, 담도암, 간세포암에서 치료접근성을 높여 암 환자들의 생존 개선과 삶의 질 향상을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편, 임핀지는 이번 국내 간세포암 적응증 추가에 앞서 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 항암화학요법과의 병용요법으로 허가를 받았다. 기존 담도암 표준치료 대비 생존개선을 최초로 확인하며 새로운 표준치료로 자리매김했다.
이외 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 환자의 치료, 확장 병기 소세포폐암 환자의 1차 치료로서 에토포시드 및 카보플라틴 또는 시스플라틴과의 병용 요법으로 허가를 받은 바 있다.
◇갈더마코리아, 대한미용의사회와 그린라이트 캠페인 성료
갈더마코리아(대표이사 김연희)와 대한미용의사회(회장 장효승)는 안전한 보툴리눔 시술 문화 정착을 위해 지난 3월부터 진행해 온 ‘그린라이트 캠페인’ 오프라인 행사를 6월 11일(일) 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.
그린라이트 캠페인은 보툴리눔 톡신 제품의 내성 및 안전성에 대한 소비자의 관심이 높아짐에 따라 올바른 보툴리눔 제품 선택에 필요한 원칙과 기준을 제시함으로써 보다 안전한 시술 문화를 정착시키기 위해 기획했다.
갈더마코리아와 대한미용의사회는 지난 3월, 그린라이트 캠페인을 통해 안전한 보툴리눔 톡신 제품 선택을 위한 3가지 원칙을 제시한 바 있다.
먼저, 보툴리눔 톡신 제품의 효과와 안전성을 확인하기 위해 전 세계적으로 공신력 높은 허가 기관인 FDA 승인 기준을 통과한 제품을 선택할 것을 권고했다.
또한 반복 시술이 필요한 보툴리눔 톡신 시술 특성상 약 6개월 이상 충분한 시술 효과가 지속되는 제품을 선택함으로써 내성 발생 위험을 낮출 것을 강조했다.
마지막으로, 전 세계적으로 충분한 임상 연구와 시술 사례가 확보된 제품을 선택할 것을 권장했다.
이번 오프라인 행사는 그린라이트 캠페인의 일환으로, 보다 많은 의료진들에게 올바른 보툴리눔 톡신 제품 선택 필요성과 기준을 알리기 위해 지난 6월 11일(일) 개최된 제15회 대한임상미용의학회 춘계학술대회장에서 열렸다.
이날 행사 현장에는 대한임상미용의학회 춘계학술대회를 방문한 약 1500명의 의료진을 대상으로 보툴리눔 톡신 제품 선택 기준에 대한 자세하고 정확한 정보를 제공할 수 있도록 다양한 프로그램을 진행했다.
대한미용의사회 장효승 회장은 “많은 소비자들이 의료진의 추천을 믿고 보툴리눔 톡신 시술을 받는 만큼 의료진들도 보다 안전하고 만족스러운 보툴리눔 톡신 시술을 진행하기 위해서는 제품의 안전성에 대한 정확한 지식과 지속적인 관심이 필요하다”며 “이번 그린라이트 캠페인은 많은 의료진들에게 제품 선택의 중요성을 환기시킬 수 있었던 좋은 기회로, 앞으로도 국내 건강한 보툴리눔 시술 문화를 조성하는데 노력하겠다”고 밝혔다.
갈더마코리아 에스테틱 사업부 이도현 브랜드 매니저는 “이번 그린라이트 캠페인을 통해 소비자와 의료진들에게 보툴리눔 톡신 제품의 안전성을 최우선으로 고려해야 한다는 점을 알릴 수 있어 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 갈더마코리아는 글로벌 피부과학 전문 기업으로서 많은 소비자들이 안전한 보툴리눔 톡신 시술을 받을 수 있도록 올바른 정보를 전달하는데 앞장서겠다”고 밝혔다.
