◇HK이노엔 케이캡, 헬리코박터 파일로리 제균 요법에도 급여

HK이노엔의 P-CAB계열 위식도역류질환 신약인 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 건강보험 적용범위가 확대된다. 

케이캡이 보유한 다섯 개의 적응증에 모두 보험급여가 적용되면서 또 하나의 성장 모멘텀을 확보했다는 평가다.

HK이노엔은 지난 1일자로 케이캡이 소화성 궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법에 쓰이는 경우에도 보험급여가 적용된다고 3일 말했다. 

헬리코박터파일로리균(Helicobacter pylori 또는 H. pylori, 이하 ‘헬리코박터균’)은 위장 점막에 주로 감염되어 만성위염ㆍ위궤양ㆍ십이지장 궤양ㆍ위선암ㆍ위림프종 등을 유발하는 것으로 알려져 있다. 

헬리코박터균 제균 치료는 1차로 7일에서 14일 동안 하루 두 번 위산분비억제제와 두 종류의 항생제(아목시실린, 클래리트로마이신)을 복용하는 방식으로 진행한다. 

이번 급여 확대에 따라 케이캡은 이 달부터 소화성 궤양 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법에 쓰일 때에도 보험 적용 받는다. 

대한 상부위장관ㆍ헬리코박터 학회에 따르면 전세계적으로 약 50% 가량의 사람들이 헬리코박터균에 감염되어 있는 것으로 추정되는 가운데, 위ㆍ십이지장궤양 환자 등에게는 특히 제균 치료를 권고하고 있다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “기존 PPI계열 제품들이 갖고 있는 주요 보험급여 기준이 P-CAB계열 신약인 케이캡에도 모두 적용됨에 따라 국내에서만 연간 1조원이 넘는 위식도역류질환 치료제 시장에서 활동 범위를 더욱 넓힐 수 있을 것으로 기대한다”며 "앞으로도 케이캡 적응증 추가, 차별화 연구, 해외 진출 등을 꾸준히 진행해 위식도역류질환 치료제 시장 대표 지위를 더욱 굳히겠다”고 말했다. 

HK이노엔의 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제로, ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성궤양/만성 위축성위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 국내의 동일계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 갖고 있다. 

케이캡은 미국ㆍ중국 등 해외 35개국에 진출해있고 이 중 중국ㆍ필리핀ㆍ몽골ㆍ멕시코에서는 출시를 완료했다. 

허가 승인 후 출시 준비 중인 국가는 2개국, 허가 심사 중인 국가는 5개국이며 세계 최대규모 의약품 시장인 미국에서는 임상 3상시험을 진행 중이다. 

국내에는 정제(25mgㆍ50mg)와 구강붕해정(50mg) 등 두가지 제형으로 출시됐으며 지난해 연 1321억 원, 올해는 1월부터 5월까지 누적 607억 원의 원외처방실적을 기록했다. 

 

◇삼성바이오에피스, 미국에서 휴미라 바이오 심리러 하드리마 출시

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 지난 1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마 (제품명: HADLIMA, 프로젝트명: SB5, 성분명: 아달리무맙)'를 출시했다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다.

하드리마는 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시했으며, 파트너사 오가논에 의해 7월 1일부터 현지 마케팅 및 영업 활동을 개시했다.

하드리마는 포장 단위 당 2개로 구성되어 있으며, 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes)로 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 지난 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했으며, 유럽(제품명: 임랄디)에서는 지난 2018년 10월부터 현재까지 환자들에게 공급하고 있다.

삼성바이오에피스는 유럽 시장을 포함하여 전 세계 24개 시장에 SB5를 공급하고 있으며, 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 데이터를 보유하고 있다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “삼성바이오에피스는 지난 4년 동안 엄격한 품질 관리 및 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만개의 SB5를 공급했으며 미국 환자들에게도 하드리마를 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대하기를 바란다”고 전했다.

한편, 휴미라는 지난해 연간 제품 매출이 약 27조원(212억 달러)에 달했으며, 그 중 미국 시장에서의 제품 매출은 23조원으로 약 88%의 매출 비중을 차지했다.

◇GC녹십자웰빙, 통증 심포지엄 성료

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 지난 1일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 ‘통증 심포지엄(통과의례)’을 성황리에 개최했다고 3일 밝혔다.

이번 심포지엄은 회사의 대표 품목인 ‘라이넥(인태반가수분해물)’을 중심으로 ‘지씨웰빙콜라필(아텔로 콜라겐)’, ‘콘로드(폴리뉴클레오티드나트륨, PN)’ 등 통증 시술에 사용하는 제품을 중심으로 각 제품 별/요양기관 별 최신 치료법을 공유했다.

좌장 및 연자은 김동환 CNS신경외과 기능의학센터 원장이 맡았으며, 김양수 가톨릭대학교 서울성모병원 정형외과 교수, 장현동 현병원 원장, 이종진 재단법인 대성병원 원장 등 4명의 전문가가 연자로 나섰다.

세부 발표로는 ▲회전 근개 치료를 위한 아텔로 콜라겐 주사의 최신 지견(김양수 교수), ▲개원의가 자주 마주하는 무릎에 필요한 콘로드(PN) 주사(장현동 원장), ▲라이넥(인태반가수분해물)을 이용한 근골격계 통증 환자 관리(이종진 원장), ▲근골격계 질환에 도움이 되는 기능의학적 해석과 솔루션(김동환 원장)이 진행됐다.

행사에는 김재왕 GC녹십자웰빙 IP본부 본부장, 임홍석 JBP 대표가 참석했으며, 회사는 관련 별 전문가들로 구성한 KOL(Key Opinion Leader)들이 연자를 맡아 폭넓고 새로운 통증 주사의 사용 사례를 교류했다.

GC녹십자웰빙 관계자는 “최근 상급종합병원 및 개원가에서 라이넥, 콘로드, 지씨웰빙콜라필의 사용방법과 효과에 대한 관심이 증가하고 있다”며 “이번 좌담회를 통해 의료진들의 니즈를 충족시키고, 여러 전문가들의 품목 별 사용 사례 공유를 통해 환자의 치료 만족도를 향상시키는 데 기여할 것으로 기대한다”고 전했다.
한편, GC녹십자웰빙은 국내 유일 인태반가수분해물 태반 주사제인 ‘라이넥’, 관절강용 PN 성분 의료기기 ‘콘로드’, 연조직용 콜라겐 의료기기 ‘지씨웰빙콜라필’을 판매하고 있으며, 가까운 병ㆍ의원을 통해서 시술 받을 수 있다. 

◇신신제약, 세종 아시아 트라이애슬론컵 메인 스폰서 참여

신신제약은 지난 1~2일 개최된 ‘2023 세종 아시아 트라이애슬론컵’의 메인 스폰서로 참여했다고 3일 밝혔다. 

2023 세종 아시아 트라이애슬론컵은 아시아 최고 권위의 철인3종대회로, 아시아트라이애슬론연맹(ASTC) 14개 회원국의 아시아 최정상급 국가대표 선수들을 포함한 철인3종 엘리트 100여 명, 동호인 800여 명이 참여했다. 

신신제약은 이번 대회의 메인 스폰서로서 안전한 대회 운영을 지원했을 뿐만 아니라, 문화 공연을 통해 시민들에게 철인3종을 친근하게 알리기 위해 노력했다. 

비보이 ‘엠비션’, 태권도 공연팀 ‘K-타이거즈’ 등이 열띤 공연을 펼쳤으며, 특히 철인3종의 아이콘인 가수 ‘션’이 특별 무대를 선보여 시민들의 눈길을 사로잡았다.

또한, 신신제약의 다양한 제품을 만나볼 수 있는 경품 이벤트도 진행해 선수들과 시민들에게 큰 호응을 얻었다. 

‘신신제약’ 4행시, 선수들을 위한 응원의 한마디 등 이벤트에 참여한 사람들을 대상으로 인텐시브풋케어 스프레이, 메디큐어아쿠아밴드, 모스키토 아웃도어 에어로솔 등 여름철 야외 활동 필수품부터 식물성 알티지 오메가-3 ‘파이코메가’까지 푸짐한 경품을 제공했다. 

신신제약 이병기 대표는 “무더운 날씨였음에도 현장을 방문해 선수분들을 응원하고, 문화 공연을 함께 즐겨 주신 많은 분들 덕분에 대회가 세종시 대표 이벤트로 자리 잡는 기회가 됐다”며 “계속해서 더욱 많은 분들이 신신제약과 함께 통증 없이 스포츠를 즐기시길 바란다”고 밝혔다. 

한편, 신신제약은 국민 통증 케어라는 기업 정신을 기반으로 신신 H2O Life라는 명칭 아래 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다. 

특히 2021년부터는 대한철인3종협회의 메인 스폰서로 함께함과 동시에, 신신제약 이병기 대표가 대한철인3종협회장을 맡으며 통증 관리가 필수인 철인3종의 스포츠 정신을 응원하고 있다. 

 

◇온코닉테라퓨틱스, PAGE에서 네수파립 연구 결과 발표
온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 스페인 라코루냐에서 개최된 글로벌 학회 PAGE (Population Approach Group in Europe)에서 이중 저해 표적항암제인 네수파립(Nesuparib, OCN-201/JPI-547)의 약동학ㆍ약력학 모델링 분석 결과를 발표했다고 3일 밝혔다.

페이지(PAGE)는 매년 6월 유럽에서 개최되는 글로벌 학회로, 모집단 접근 방식을 사용한 데이터 분석 결과를 공유하는 국제 학회다. 올해에는 현지 기준 6월 27일부터 6월 30일까지 나흘간 개최됐다.

네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전의 표적 항암제(PARP/TNKS dual inhibitor)로 1세대 파프(PARP) 억제제 치료 이후 나타날 수 있는 내성 문제를 해결할 수 있는 항암 신약이다. 

지난 2021년 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA) 및 국내 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 각각 지정받아 현재 임상 1b 상을 진행 중이며, 난소암은 임상 2상으로 개발 중이다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 학회에서 네수파립 투여에 따른 약동학·약력학적 및 투여량에 따른 상관관계 분석 결과에 대한 발표를 진행했다.

이 약동학적·약력학적 분석연구는 서울아산병원 임상약리학과 임형석 교수팀이 네수파립 임상 1상시험에 참여한 진행성 고형암 환자 22명에서 혈중 약물 및 활성대사체(M1), 말초혈액단핵세포의 PAR 농도를 이용한 PARP 억제 효과 등을 분석했다.

 그 결과, 네수파립을 경구 투여한 암 환자의 경우 PARP 저해물질의 활성의 지표인 PAR 농도를 빠르게 감소시켰으며, 대사체인 M1에서도 활성이 있는 것을 확인했다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 연구에서 네수파립 투여 용량에 따른 PARP 억제 효과를 확인했으며, 분석 결과를 후속 임상에서 치료 효과를 높이기 위한 최적의 용량 용법 설정 및 개발 효율을 높이는데 중요한 근거 자료로 활용할 예정이다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “이미 임상 1상의 우수한 결과를 기반으로 췌장암 및 난소암 적응증에서 개발 중”이라며 “기존 PARP 저해제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 신약으로 고통받는 암 환자들을 위한 새로운 적응증 확대도 모색 중”이라고 말했다.