[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 일본 다케다제약과 중국 바이오기업 허치메드의 대장암 치료제 프루퀸티닙(fruquintinib)에 대한 승인 심사를 시작했다.
다케다와 허치메드는 지난 15일 유럽의약품청이 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료를 위한 고선택적이고 강력한 혈관내피성장인자수용체(VEGFR) -1, -2, -3 억제제인 프루퀸티닙의 판매 허가 신청서를 접수했다고 발표했다.
프루퀸티닙은 승인될 경우 유럽연합(EU)에서 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 세 가지 VEGF 수용체 모두를 억제하는 최초이자 유일한 고선택적 억제제가 될 수 있다.
프루퀸티닙 판매 허가 신청서에는 임상 3상 FRESCO-2 시험과 중국에서 실시된 임상 3상 FRESCO 시험의 결과가 포함돼 있다. FRESCO-2는 미국, 유럽, 일본, 호주에서 실시된 글로벌 임상 3상 다지역 임상시험으로 프루퀸티닙+최적지지요법(BSC)과 위약+BSC를 비교했다.
시험 결과 1차 및 주요 2차 평가지표들이 충족돼 프루퀸티닙이 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)을 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시킨 것으로 나타났다. 현재까지 프루퀸티닙은 일반적으로 내약성이 우수했다.
다케다의 글로벌의학부 항암제 총괄 아우니 파라잘라 박사는 “전이성 대장암을 앓는 유럽 환자들은 10년이 넘도록 치료 발전으로부터 혜택을 얻지 못했다”고 설명하며 “EMA에 판매 허가 신청서를 제출하고 진행성 질환 환자들에게 이 혁신적인 치료제를 제공할 수 있는 가능성에 한 걸음 더 다가서게 돼 기쁘다”고 말했다.
이어 “프루퀸티닙이 바이오마커 상태에 관계없이 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자들의 오랜 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 갖고 있다고 믿고 있으며 심사 과정 동안 규제당국과 협력하길 기대한다”고 밝혔다.
허치메드의 연구개발 총괄 겸 최고의료책임자인 마이클 시 박사는 “현재까지 프루퀸티닙의 임상 프로파일에 기초해 볼 때 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암에 대한 치료 옵션이 제한적이라는 점을 알게 된 유럽 환자와 의사를 위한 프루퀸티닙의 잠재력을 낙관적으로 보고 있다”고 강조했다.
그러면서 “EMA의 프루퀸티닙 판매 허가 신청서 접수는 유럽 환자들을 위한 치료 발전을 향한 흥미로운 첫 걸음으로 다케다가 이 목표를 추구하는 동안 지원할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난달에 프루퀸티닙 신약 허가신청서를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다. FDA의 심사 기한은 올해 11월 30일까지로 정해졌다. 다케다와 허치메드는 올해 안에 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)에도 허가 신청서를 제출할 계획이다.
프루퀸티닙은 현재 중국에서 엘루네이트(Elunate)라는 브랜드명으로 승인됐다. 중국 승인은 중국 내 전이성 결장직장암 환자 416명을 대상으로 실시된 임상 3상 중추적 시험인 FRESCO 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 이 연구 결과는 2018년에 미국의사협회저널(JAMA)에 게재됐다.
다케다와 허치메드는 올해 3월에 중국 외 지역에서 프루퀸티닙의 글로벌 개발, 상용화, 제조를 수행하기 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다.
