[의약뉴스] 스위스 제약기업 로슈가 미국에서 림프종 치료를 위한 이중특이성 항체 신약 컬럼비(Columvi, 성분명 글로피타맙)의 승인을 획득했다.
로슈는 미국 식품의약국(FDA)이 컬럼비를 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성(R/R)인 달리 분류되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 또는 소포림프종에서 전환된 거대 B세포 림프종(LBCL) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 16일(현지시각) 발표했다.
이 적응증은 임상 1/2상 NP30179 연구의 반응률 및 반응 지속성을 토대로 가속 승인 절차 하에 허가됐다.
지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.
NP30179 임상시험에서 8.5개월의 고정 기간 동안 컬럼비로 치료받은 환자들은 지속적인 관해에 도달한 것으로 나타났다.
전체 반응률은 56%(74/132), 완전 반응률은 43%(57/132)로 집계됐다.
반응을 보인 환자 중 3분의 2 이상(68.5%)은 최소 9개월 이상 반응이 지속됐다. 반응 지속기간 중앙값은 1.5년이었다. NP30179 연구 데이터는 최근 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.
임상시험에서 컬럼비를 투여 받은 환자 145명 중 가장 흔한 이상반응은 심각하거나 생명을 위협할 수 있는 사이토카인 방출 증후군(CRS), 근골격계 통증, 피로, 발진이다. CRS는 대개 낮은 등급이었다.
컬럼비는 암이 진행되거나 치료 내약성이 없어질 때까지 무기한으로 투여하는 치료-진행 접근법과 달리 정해진 기간 동안 투여하는 최초이자 유일한 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이성 항체다.
약 8.5개월 내에 완료되도록 설계된 컬럼비는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 치료 목표 종료일과 치료를 받지 않을 수 있는 가능성을 제공한다.
또한 컬럼비는 항암화학요법을 사용하지 않을 수 있는 치료 옵션이며 기성품 형태이고 바로 주입 가능하다.
컬럼비는 앞으로 몇 주 안에 미국에서 출시될 예정이다.
로이터 보도에 의하면 컬럼비 전체 치료 코스 가격은 약 35만 달러(원화 약 4억4500만 원)로 정해질 것으로 예상되고 있다.
NP30179 임상시험 연구자인 미국 스웨디시암연구소의 크리쉬 파텔 박사는 “재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자들은 암이 빠르게 진행될 수 있으며 지체 없이 투여할 수 있는 효과적인 치료 옵션을 긴급하게 필요로 하는 경우가 종종 있다”고 설명했다.
이어 “임상시험 경험에 따르면 컬럼비는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자에게 고정기간 면역요법을 통한 완전 관해의 기회를 제공할 수 있으며 이러한 관해는 치료 종료 이후에도 지속될 수 있는 것으로 입증됐다”고 말했다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “여러 차례 치료를 받은 미만성 거대 B세포 림프종 환자들은 예후가 좋지 않아 추가적인 치료 옵션을 절실히 필요로 하고 있다”며 “컬럼비가 지속적인 반응률을 제공하는 기성품 형태의 고정기간 치료제로서 이 공격적인 림프종의 치료 방법을 바꿀 수 있고 중요한 미충족 수요를 가진 사람들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하려는 자사의 헌신을 강화할 것이라고 믿는다”고 밝혔다.
컬럼비는 올해 3월에 세계 최초로 캐나다에서 승인됐으며 최근 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 긍정적인 권고 의견을 받은 상태다.
현재 로슈는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있고 자가조혈모세포이식이 적합하지 않은 DLBCL 환자를 대상으로 컬럼비+GemOx(젬시타빈 및 옥살리플라틴) 병용요법과 맙테라+GemOx 병용요법을 비교 평가하는 임상 3상 STARGLO 연구를 진행 중이다.
