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아스텔라스ㆍ화이자, 엑스탄디 적응증 추가 임상 성공
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아스텔라스ㆍ화이자, 엑스탄디 적응증 추가 임상 성공
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.03.18 06:01
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무전이 생존 개선 입증...FDA 등 규제기관과 논의 계획

[의약뉴스] 일본 아스텔라스제약과 미국 제약기업 화이자가 전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)의 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험에서 성공했다.

아스텔라스와 화이자는 생화학적 재발(BCR) 위험이 높은 비전이성 호르몬 반응성 전립선암(nmHSPC) 환자를 대상으로 엑스탄디와 호르몬제 류프로라이드 병용요법을 평가하는 임상 3상 EMBARK 시험의 긍정적인 톱라인 결과를 17일 발표했다.

▲ 엑스탄디와 류프로라이드 병용은 생화학적 재발 위험이 높은 비전이성 호르몬 반응성 전립선암 환자의 무전이 생존을 유의하게 개선시켰다.
▲ 엑스탄디와 류프로라이드 병용은 생화학적 재발 위험이 높은 비전이성 호르몬 반응성 전립선암 환자의 무전이 생존을 유의하게 개선시켰다.

임상시험에 등록된 환자 1068명은 엑스탄디+류프로라이드 투여군, 위약+류프로라이드 투여군, 엑스탄디 단독 투여군 중 하나로 무작위 배정됐다.

분석 결과 1차 평가지표가 충족됐고 엑스탄디+류프로라이드로 치료받은 환자들은 위약+류프로라이드를 투여받은 환자들에 비해 무전이 생존(MFS)이 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다.

분석 당시 전체 생존(OS)의 주요 2차 지표에서도 긍정적인 경향이 관찰됐는데 이러한 데이터는 아직 충분히 성숙하지 않았다.

임상시험 환자들은 최종 OS 분석을 위해 계속 추적될 예정이다.

또한 이 임상시험에서는 다른 주요 2차 지표 중 하나인 엑스탄디 단독요법으로 치료받은 환자들의 무전이 생존이 위약+류프로라이드 투여군에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 관찰됐다.

전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간, 새로운 항종양 치료제 첫 사용까지의 시간을 비롯해 추가적인 주요 2차 지표에서도 통계적 유의성이 확보됐다. 다른 2차 지표는 분석이 진행 중이다.

예비 안전성 분석에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았고 분석 결과는 엑스탄디의 확립된 안전성 프로파일과 일치했다.

화이자 글로벌제품개발부 종양ㆍ희귀질환부문 최고개발책임자 크리스 보쇼프 박사는 “엑스탄디는 미국에서 전립선암의 세 가지 질병 상태에 승인된 유일한 새로운 호르몬요법제로 수많은 남성에게 영향을 줬다”고 말했다.

이어 “EMBARK의 톱라인 결과는 매우 고무적”이라며 “보건당국과 협력해 생화학적 재발 위험이 높은 비전이성 호르몬 반응성 전립선암 환자에게 엑스탄디를 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

아스텔라스 치료분야 개발 책임자 아산 아로줄라 박사는 “국소 전립선암에 대한 현재 치료 옵션은 근치를 목적으로 하지만 일부 남성은 1차 치료 이후 생화학적 재발 위험이 높고 전이가 발생할 수 있다”면서 “EMBARK 시험은 이 질병 단계의 남성에서 엑스탄디+류프로라이드 병용을 사용해 통계적으로 유의한 MFS 개선을 입증한 최초의 연구”라고 설명했다.

EMBARK 임상시험의 자세한 결과는 향후 학술회의에서 발표된다.

아스텔라스와 화이자는 엑스탄디 적응증 추가 승인을 위해 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 규제기관들과 이러한 데이터에 대해 논의할 계획이다.


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