중앙약사심의위원회가 지난 1월 12일 품목허가 된 노바백스 코로나19 백신의 교차 접종 허용에 대해 추가 검토가 필요하다는 의견을 제시했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 7일, 홈페이지를 통해 지난 1월 6일 진행된 중앙약심 회의록을 공개했다.

이날 회의의 주제는 노바백스가 품목허가를 신청한 코로나19 백신에 대한 안전성 및 효과성 평가였다.

먼저 노바백스 백신의 유효성에 대해 전문위원은 다른 코로나19 백신들과 비슷하다는 의견을 제시했다.

전문위원 A씨는 “이전의 다른 백신들과 비교했을 때 유효성은 유사하고, 예방효과는 인정 가능한 수준이었다”고 말했다.

오미크론 변이에 대한 효과도 공개됐다.

전문위원들이 현재 유행 중인 오미크론 변이에 대한 시험결과를 요청하자 식약처는 “노바백스에서 자체 발표한 자료에 의하면 2차 투여 후 추가접종을 마친 뒤 오미크론에 대한 결합항체는 2차 투여 대비 9.3배 증가했고, 중화항체도 증가했다”고 밝혔다.

이어 “업체의 임상 수행 당시는 알파변이가 우세주였으나 현재는 델타와 오미크론 변이주가 유행하고 있다”며 “노바백스는 이러한 변이주에 대한 개발 계획이 있는 것으로 알고 있다”고 설명했다.

유전자재조합 방식이 아닌 다른 형태의 백신에 대한 추가접종으로 투여한 연구 결과도 공유됐다.

식약처는 전문위원들에게 “영국에서 발표된 자료에 따르면 타사 백신을 접종받은 대상자에게 노바백스 백신으로 추가 접종한 바 있다”며 “기본접종을 완료한 사람에게 바이러스 벡터 백신 추가접종보다 더 높은 면역반응이 나왔다”고 밝혔다.

이어 “교차 접종과 관련해서는 안전성과 유효성이 허가 측면에서 인정 가능한지 판단한 뒤 방역 당국에서 사용 여부를 결정할 것”이라며 “후발 백신으로서 추가접종과 소아에 대한 임상이 현재 진행 중”이라고 부연했다.

식약처의 설명을 기반으로 회의를 진행한 전문위원들은 논의 내용을 정리하는 과정에서 용어의 의미 문제를 두고 정리의 필요성을 제기했다.

전문위원장은 유효성과 관련된 부분에 ‘교차접종 자료에 대한 추후 확인이 필요하다’는 의견 추가를 제안했다.

이에 식약처는 “교차접종의 의미가 임상시험에서 6개월 후 위약군이 백신을 맞는 교차접종을 말하는 것인지, 이종 백신으로 추가 접종하는 것인지에 대한 정리가 필요하다”고 질문했다.

그 이유로 “일반적인 추가접종은 기본접종을 완료한 사람에게 동종 백신으로 추가 3차 접종을 하는 것을 말한다”며 “회의자료에서 언급된 교차접종은 임상시험에서 6개월 후 위약군이 백신을 맞는 것을 의미한다”고 설명했다.

그러자 전문위원장은 “현재 70% 이상 백신 접종이 완료된 상태에서 다른 백신을 맞은 사람이 이 백신을 맞았을 때 효과 측면에서 모니터링이 필요하다는 논의가 있었다”고 답변했다.

이에 다른 백신과의 교차접종에 대해서는 제약사의 자료만이 아닌 다른 연구기관의 자료도 함께 검토하기로 했다.

식약처는 “통상적인 교차접종에 대해서는 대학 등 다른 연구기관의 공개된 결과를 통해 확인 가능한 경우도 있다”며 “회사에서 모두 제출하는 것은 어려움이 있다”고 말했다.

이에 전문위원 B씨는 “교차접종은 타사의 자료가 섞여 있기에 회사에 요구하기 어려운 점이 있다”며 “식약처의 의견에 동의한다”고 발언했다. 

논의에 따라 중앙약심은 노바백스 백신에 대해 허가를 위한 예방효과는 인정할 만하다고 판단되나 6개월 이상 장기 유효성과 변이종, 추가접종 등에 관한 자료는 추후 확인이 필요하다고 의견을 모았다.