영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 화이자의 먹는 코로나19 치료제를 승인했다.
화이자 영국지사는 영국 MHRA가 영국 내에서 산소 보충이 필요하지 않고 중증 질병 진행 위험이 높은 성인의 코로나19 치료제로 팍스로비드(Paxlovid, PF-07321332 및 리토나비르)의 사용 및 공급을 조건부 판매 허가했다고 지난 31일(현지시각) 발표했다.
팍스로비드는 영국에서 MSD(미국 머크)의 경구용 코로나19 치료제에 이어 두 번째로 승인된 코로나19 알약 치료제다.
팍스로비드는 증상 발생 5일 이내에 복용을 시작해 5일 동안 1일 2회 복용해야 한다.
팍스로비드는 SARS-CoV-2 퇴치를 위해 화이자의 실험실에서 설계됐으며 3CL 프로테아제의 활성을 차단하도록 만들어진 PF-0732133을 포함하는 새로운 프로테아제 억제제다.
3CL 프로테아제는 바이러스 복제를 위해 필수적인 바이러스 암호화 단백질이며 PF-07321332는 이 바이러스 단백질을 억제하면서 바이러스 복제 능력을 감소시킨다.
PF-0732133은 약물 대사 또는 분해를 늦추기 위해 리토나비르 저용량을 함께 투여하며 이를 통해 체내에서 바이러스 퇴치를 위해 더 오랜 시간 동안 높은 농도로 활성 상태를 유지한다.
팍스로비드는 중증 질병을 피하는데 도움을 주기 위해 가정에서 쉽게 복용할 수 있는 치료제로 처방된다.
MHRA는 임상 2/3상 시험 EPIC-HR 연구의 중간 분석에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 결정을 내렸다.
이 중간 분석에는 중증 질환 진행 위험이 높고 코로나19를 확진 받은 비입원 성인 환자 1219명이 등록됐다.
팍스로비드로 치료받은 환자는 위약군에 비해 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험이 증상 발생 3일 이내 치료받은 경우 89% 감소, 5일 이내 치료받은 경우 85% 감소한 것으로 나타났다. 치료군에서 사망자는 보고되지 않았다.
팍스로비드 치료군에서 위약군보다 더 높은 빈도로 발생한 이상반응은 설사, 구토, 미각 변화 등이다.
화이자는 최근 EPIC-HR에 등록된 모든 참가자를 대상으로 한 1차 평가변수의 최종 분석 결과를 발표했다.
또한 현재 화이자는 중증 질병 진행 위험이 표준 위험인 성인 환자와 가정 접촉자를 통해 바이러스에 노출된 사람을 대상으로 하는 임상 2/3상 시험을 진행 중이다.
화이자는 2021년 12월에 영국 정부와 2022년 동안 팍스로비드 250만 치료 코스를 추가 공급하기로 합의했다고 발표했다.
앞서 2021년 10월에는 25만 치료 코스를 공급하기로 합의한 바 있다. 화이자는 영국에서 올해 초에 팍스로비드 첫 치료 코스를 전달하기 시작할 계획이다.
