유한양행이 복합개량신약 ‘라보니디정’의 시판허가를 16일 식품의약품안전처로부터 획득했다.
라보니디정은 ‘라록시펜염산염’과 비타민D인 ‘콜레칼시페롤농축분말’ 복합제로, 허가 적응증은 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방이다.
라보니디정은 라록시펜 투여가 필요한 환자로서 비타민D 섭취가 불충분한 경우에 1일 1회, 1회 1정씩 경구투여한다.
단 ▲임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 ▲심정맥 혈전증, 폐색전증, 망막 정맥 혈전증을 포함한 정맥혈전색전증의 환자 또는 그 병력이 있는 환자 ▲담즙울체 등을 포함한 간장애 환자 ▲원인을 알 수 없는 자궁 출혈 환자 ▲자궁내막암의 징후 또는 증상이 있는 환자 ▲장기부동상태(수술 후 회복기, 장기안정기 등)에 있는 환자 ▲항인지질항체증후군 환자 ▲과칼슘혈증환자 ▲과칼슘뇨증환자 ▲신장결석환자 등은 안전성 차원에서 라보니디정을 사용해서는 안 된다.
유한양행은 2019년 9월에 라록시펜염산염 단일성분의 골다공증 치료제 ‘라보니정45mg’을 허가받은 바 있다. 이번 라보니디정 허가로 라록시펜 성분 단일제와 복합제를 모두 갖추게 됐다.
특히 라보니정, 라보니디정은 기존 제품보다 라록시펜염산염 함량을 15mg 낮추면서도 동등성은 유지한 강점이 있다.
라록시펜 제제는 투여 시 정맥혈전색전증 발현의 위험성이 있는 것으로 알려져 있다.
한편, 유한양행 ‘라보니디정’이 가세하면서 국내 허가된 라록시펜+콜레칼시페롤 복합제는 한미약품 ‘라본디캡슐’, 엘지화학 ‘라로본플러스정’, 하나제약 ‘랄록시플러스정’, 명문제약 ‘명문본두베정’, 동광제약 ‘썸디정’, 알보젠코리아 ‘에비스타플러스정’ 등 7품목으로 늘었다.
